Sidovis Solution à diluer pour Perfusion

Kraj: Szwajcaria

Język: francuski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

cidofovirum

Dostępny od:

IDEOGEN AG

Kod ATC:

J05AB12

INN (International Nazwa):

cidofovirum

Forma farmaceutyczna:

Solution à diluer pour Perfusion

Skład:

cidofovirum 75 mg ut cidofovirum dihydricum, natrii hydroxidum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 11 mg.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Virostatikum

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2017-10-20

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Sidovis
Composition
Principe actif: cidofovir (sous forme de dihydrate).
Excipients: hydroxide de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour
préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
Le pH de la solution à diluer est ajusté à 7.4.
1 ml contient 75 mg de cidofovir anhydre. Chaque flacon contient 375
mg/5 ml de cidofovir anhydre
comme principe actif pour l’administration intraveineuse.
Indications/Possibilités d’emploi
Sidovis est indiqué dans le traitement de la rétinite à
cytomégalovirus (CMV) chez les adultes
atteints de syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) ne
présentant pas d’insuffisance rénale.
N’utiliser si d’autres médicaments sont considérés comme
inappropriés.
Posologie/Mode d’emploi
La thérapie doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH.
Avant chaque administration de cidofovir, il est nécessaire de doser
la créatinine sérique et le taux de
protéines dans les urines.
Sidovis est destiné uniquement à une administration intraveineuse.
La posologie, la fréquence et la
vitesse de perfusion recommandées ne doivent pas être dépassées.
Le cidofovir doit être dilué dans
100 millilitres de sérum physiologique à 0,9 % avant
l’administration. La totalité du volume doit être
administrée au patient, par perfusion intraveineuse à vitesse
constante sur une durée de 1 heure, en
utilisant une pompe à perfusion standard. Pour minimiser les risques
potentiels de néphrotoxicité,
chaque perfusion de Sidovis doit s’accompagner d’une
préhydratation par injection intraveineuse de
sérum physiologique et de l’administration de probénécide par
voie orale (voir «Mises en garde et
précautions»).
Préparation de la solution/manipulation, voir «Remarques
particulières/Remarques concernant la
manipulation».
Adultes
Traitement initial: La dose recommandée de cidofovir est de 5 mg