Shotaflor 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor rundvee

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

FLORFENICOL

Dostępny od:

Virbac Laboratories

Kod ATC:

QJ01BA90

INN (International Nazwa):

FLORFENICOL

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie

Droga podania:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Dziedzina terapeutyczna:

Florfenicol

Data autoryzacji:

2009-09-24

Charakterystyka produktu

BD/2013/REG NL 102066/zaak 361153
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac Laboratories te F-06516 CARROS d.d. 18
februari 2008 tot
registratie van het diergeneesmiddel SHOTAFLOR 300 MG/ML, OPLOSSING
VOOR INJECTIE
VOOR RUNDVEE;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel SHOTAFLOR 300 MG/ML, OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR RUNDVEE, ingeschreven onder nummer REG NL 102066, zoals
aangevraagd d.d. 18 februari 2008 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SHOTAFLOR 300 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDVEE,
ingeschreven onder nummer REG NL 102066 treft u aan als bijlage A
behorende bij
dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel SHOTAFLOR 300 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDVEE, ingeschreven onder nummer REG NL 102066 treft u aan als
bijlage B
behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 102066/zaak 361153
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 30 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 102066/zaak 361153
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 102066/zaak 361153
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SHOTAFLOR 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen.
Florfenicol.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol 300 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een lichtgele tot gele, heldere, visceuze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rundvee.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK ME