Sewelameru węglan Synthon 800 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Synthon B.V.

Kod ATC:

V03AE02

INN (International Nazwa):

Sevelameri carbonas

Dawkowanie:

800 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 210 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991219673; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991219666; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991219659

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/7
M1.3.1_03.SVL.car.tab.003.12.PL.1948.03
B. ULOTKA DLA PACJENTA
2/7
M1.3.1_03.SVL.car.tab.003.12.PL.1948.03
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SEWELAMERU WĘGLAN SYNTHON, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE
sewelameru węglan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sewelameru węglan Synthon i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sewelameru węglan Synthon
3.
Jak przyjmować lek Sewelameru węglan Synthon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sewelameru węglan Synthon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SEWELAMERU WĘGLAN SYNTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Substancją
czynną
leku Sewelameru węglan Synthon jest węglan sewelameru. Lek wiąże
fosforany z
pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie
fosforanów w surowicy.
Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie
fosforanów we krwi) u:
•
dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania
krwi). Lek może być
stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą
urządzenia do filtrowania krwi)
lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej
a błona wewnętrzna
ciała filtruje krew);
•
pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie
są poddawani dializie i u
których st

Charakterystyka produktu

1/11
M1.3.1_01.SVL.car.tab.003.07.PL.1948.01
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2/11
M1.3.1_01.SVL.car.tab.003.07.PL.1948.01
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sewelameru w
ę
glan Synthon, 800 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 800 mg sewelameru w
ę
glanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 286,25 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Owalna, biała do białawej tabletka powlekana (20 mm x 7 mm), bez
linii podziału.
Tabletka z wytłoczonym napisem 'SVL' po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sewelameru w
ę
glan Synthon jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii
u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie
otrzewnowej.
Produkt leczniczy Sewelameru w
ę
glan Synthon jest równie
ż
wskazany w celu przeciwdziałania
hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekł
ą
chorob
ą
nerek (ang. _Chronic Kidney Disease_,
CKD) nie poddawanych dializie, ze st
ęż
eniem fosforanów w surowicy
≥
1,78 mmol/l.
Produkt leczniczy Sewelameru w
ę
glan Synthon nale
ż
y stosowa
ć
w ramach wielostronnego podej
ś
cia
terapeutycznego – leczenie mo
ż
e uwzgl
ę
dnia
ć
uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D
3
lub
jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii
nerkowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dawka pocz_
ą
_tkowa _
Zalecana dawka pocz
ą
tkowa w
ę
glanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dob
ę
, w zale
ż
no
ś
ci od
potrzeb klinicznych i st
ęż
enia fosforanów w surowicy. Produkt leczniczy Sewelameru w
ę
glan Synthon
nale
ż
y stosowa
ć
trzy razy na dob
ę
podczas posiłku.
*Plus dalsze dostosowanie dawki, patrz punkt „Indywidualne
dostosowanie dawki i dawka
podtrzymuj
ą
ca”
W przypadku pacjentów leczonych wcze
ś
niej preparatami wi
ążą
cymi fosforany (chlorowodorek
sewelameru