Sewelameru węglan Housthon 800 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Housthon BV

Kod ATC:

V03AE02

INN (International Nazwa):

Sevelameri carbonas

Dawkowanie:

800 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

180 tabl., 5909991219628, Rp; 200 tabl., 5909991219635, Rp; 210 tabl., 5909991219642, Rp

Ulotka dla pacjenta

Data: 09.02.2015
Strona 1 / 6
M1.3.1_03.SVL.car.tab.002.07.PL.1949.02
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Data: 09-02-2015
Strona 2 / 6
M.1.3.1._03.SVL.car.tab.002.07.PL.1949.02
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SEWELAMERU WĘGLAN HOUSTHON
, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE
Sewelameru węglan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sewelameru węglan Housthon i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sewelameru węglan Housthon
3.
Jak przyjmować lek Sewelameru węglan Housthon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sewelameru węglan Housthon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
SEWELAMERU WĘGLAN HOUSTHON
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją
czynną
leku Sewelameru węglan Housthon jest węglan sewelameru. Lek wiąże
fosforany
z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie
fosforanów w surowicy.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nerki nie mogą
utrzymywać
prawidłowego stężenia
fosforanów w surowicy. Prowadzi to do zwiększenia ilości
fosforanów (taki stan jest określany
mianem hiperfosfatemii). Zwiększone stężenia fosforanów w surowicy
mogą
prowadzić
do
powstawania w organizmie złogów określanych, jako zwapnienia. Takie
złogi mogą
usztywniać
naczynia krwionośne i utrudniać
krążenie krwi w organizmi

Charakterystyka produktu

Data: 09-02-2015
Strona 1 / 11
M1.3.1_01.SVL.car.tab.002.07.PL.1949.02
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Data: 09-02-2015
Strona 2 / 11
M1.3.1_01.SVL.car.tab.002.07.PL.1949.02
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sewelameru węglan Housthon, 800 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
: każda tabletka powlekana zawiera 286,25 mg laktozy.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Owalna, biała do białawej tabletka powlekana (20 mm x 7 mm), bez
linii podziału.
Tabletka z wytłoczonym napisem 'SVL' po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sewelameru węglan Housthon jest wskazany w celu
przeciwdziałania
hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub
dializie otrzewnowej.
Produkt leczniczy Sewelameru węglan Housthon jest również wskazany
w celu przeciwdziałania
hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
nie poddawanych dializie, ze
stężeniem fosforanów w surowicy > 1,78 mmol/l.
Produkt leczniczy Sewelameru węglan Housthon należy stosować w
ramach wielostronnego podejścia
terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia,
1,25-dihydroksy-witaminy D
3
lub
jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju wtórnej
nadczynności przytarczyc pochodzenia
nerkowego (osteodystrofii nerkowej).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dawka początkowa_
_ _
Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g
na dobę, w zależności od
potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt
leczniczy Sewelameru węglan
Housthon należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku.
Data: 09-02-2015
Strona 3 / 11
M1.3.1_01.SVL.car.tab.002.07.PL.1949.02
*Plus dalsze dostosowanie dawki zgodnie z instrukcją
W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi
fo