Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sevoflurano
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestésicos gerais
Para indução e manutenção de anestesia.
Revision: 5
Autorizado
2016-06-21
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO PARA: SEVOHALE LÍQUIDO PARA INALAÇÃO POR VAPORIZAÇÃO PARA CÃES E GATOS, 100% V/V SEVOFLURANO. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDA. 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Sevohale 100% v/v Líquido para inalação por vaporização para cães e gatos sevoflurano. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) 100% v/v sevoflurano. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para indução e manutenção da anestesia. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida ao sevoflurano ou a outros agentes halogenados. Não administrar a animais com suscetibilidade genética conhecida ou suspeita à hipertermia maligna. 6. REACÇÕES ADVERSAS Com base na experiência pós- autorização de notificações espontâneas, foram reportadas hipotensão seguida por taquipneia, tensão muscular, excitação, apneia, fasciculações musculares e emese, como muito frequentes. Uma depressão respiratória dependente da dose, é frequentemente observada quando se utiliza sevoflurano e, portanto, a respiração deve ser monitorizada regularmente durante a anestesia com sevoflurano e a concentração inspirada de sevoflurano deve ser adequadamente ajustada. Uma bradicardia induzida pela anestesia é frequentemente observada durante a anestesia que inclua sevoflurano. Essa bradicardia pode ser reversível com a administração de anticolinérgicos. Com base na experiência pós- autorização de notificações espontâneas, foram reportadas muito raramente reações como movimento das patas (“pedalar”), esforço para vomitar, salivação, cianose, contrações ventriculares prematuras e depressão cardiopulmonar excessiva Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Sevohale 100% v/v Líquido para inalação por vaporização para cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA ACTIVA: Sevoflurano 100% v/v. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Líquido para inalação por vaporização. Líquido incolor transparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (Cães) e felinos (gatos) 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para indução e manutenção da anestesia. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida ao sevoflurano ou a outros agentes anestésicos halogenados. Não administrar a animais com suscetibilidade genética conhecida ou suspeita de hipertermia maligna. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Os anestésicos halogenados voláteis podem reagir com absorventes secos de dióxido de carbono (CO 2 ) produzindo monóxido de carbono (CO), que pode produzir níveis elevados de carboxihemoglobina em alguns cães. A fim de minimizar esta reação em circuitos anestésicos de reinalação, não se deve deixar passar Sevohale através de cal sodada ou de cal de hidróxido de bário que secaram. A reação exotérmica que ocorre entre os agentes de inalação (incluindo o sevoflurano) e os absorventes de CO 2 aumenta quando o absorvente de CO 2 fica desidratado, como acontece após um período prolongado de fluxo de gás seco através dos recipientes de absorvente de CO 2 . Foram relatados casos raros de produção excessiva de calor, fumo e/ou incêndio no aparelho de anestesia durante a utilização de um absorvente desidratado de CO 2 e de sevoflurano. Uma diminuição anormal na esperada profundidade da anestesia, em comparação com a regulação do vaporizador, pode indicar um aquecimento excessivo do recipiente do absorvente de CO 2 . Deve Przeczytaj cały dokument