Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sevofluraan
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Valuvaigistid, üldine
Anesteesia indutseerimiseks ja säilitamiseks.
Revision: 5
Volitatud
2016-06-21
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: SEVOHALE INHALEERITAV AUR, VEDELIK KOERTELE ja kassidele 100% V/V SEVOFLURAAN 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja tootja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IIRIMAA 2. VETERINAARPREPARAADI NIMETUS Sevohale 100% v/v inhaleeritav aur, vedelik koertele ja kassidele sevofluraan. 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 100% v/v sevofluraan. 4. NÄIDUSTUS(ED) Anesteesia esilekutsumiseks ja alalhoidmiseks. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada loomadel, kes on teadaolevalt ülitundlikud sevofluraani või muude halogeenitud anesteetikumide suhtes. Mitte kasutada loomadel, kellel on teadaolev geneetiline kalduvus pahaloomulisele hüpertermiale või selle kahtlus. 6. KÕRVALTOIMED Spontaansete aruannete kogemuste põhjal pärast müügiloa väljastamist on väga sageli teatatud kõrvaltoimed hüpotensioon, tahhüpnoe, lihaspinged, erutus, apnoe, lihaskrambid ja oksendamine. Sevofluraani kasutamise ajal täheldatakse sageli annusest sõltuvat respiratoorset depressiooni, mistõttu sevofluraaniga anesteesia tegemisel tuleb hingamist hoolikalt jälgida ja sissehingatava sevofluraani kontsentratsiooni vastavalt reguleerida. Sevofluraanianesteesia ajal täheldatakse sageli anesteetikumist põhjustatud bradükardiat. Seda saab kõrvaldada antikoliinergiliste preparaatide manustamisega. Spontaansete aruannete kogemuste põhjal pärast müügiloa väljastamist on sõudmisliigutustest jalgadega, iiveldusest, süljevoolust, tsüanoosist, ventrikulaarsetest ekstrasüstolitest ja ülemäärasest kardiopulmonaarsest depressioonist teatatud väga harva. Sevofluraani, nagu teistegi halogeenitud anesteetikumide kasutamisel võivad koertel aspartaataminotransferaasi (AST), alaniinaminotransferaasi (ALT), laktaatdehüdrogenaasi (LDH) ja 20 bilirubiini väärtused ning leukotsüütide arv ajutiselt tõusta. Kassidel võivad s Przeczytaj cały dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARPREPARAADI NIMETUS Sevohale 100% v/v inhaleeritav aur, vedelik koertele ja kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TOIMEAINE: Sevofluraani 100% v/v. Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Inhaleeritav aur, vedelik. Selge, värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koer ja kass. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Anesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada loomadel, kes on teadaolevalt ülitundlikud sevofluraani või muude halogeenitud anesteetikumide suhtes. Mitte kasutada loomadel, kellel on teadaolev geneetiline kalduvus pahaloomulisele hüpertermiale või selle kahtlus. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ei ole. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Erihoiatused kasutamisel loomadel Halogeenitud lenduvad anesteetikumid võivad reageerides tahke süsinikdioksiidi (CO 2 ) absorbendiga eritada süsinikmonooksiidi (CO), mille tulemusena mõnedel koertel võib tõusta karboksühemoglobiini tase. Selle reaktsiooni minimeerimiseks taassissehingatavas anesteesiaringes ei tohi Sevohalei suunata läbi naatronlubja ega baariumhüdroksiidi, millel on lastud kuivada. Inhaleeritavate ainete (sealhulgas sevofluraani) ja CO 2 absorbentide vahel tekkiv eksotermiline reaktsioon tugevneb, kui CO 2 absorbent kuivab, näiteks pärast pikaajalist kuiva gaasi voolu läbi CO 2 absorbendi kanistrite. Harvadel juhtudel on täheldatud kuivanud CO 2 absorbendi ja sevofluraani kasutamisel ülemäärast soojuse või suitsu eraldumist ja/või leekide tekkimist anesteesiaseadmest. Anesteesia eeldatava sügavuse ebatavaline vähenemine aurusti seadistusega võrreldes võib viidata CO 2 absorbendi kanistri ülemäärasele kuumenemisele. Kui tekib kahtlus, et CO 2 absorbent on kuivanud, tuleb see vahetada. Enamiku CO 2 absorbentide värviindikaator ei tarvitse kuivamise tulemusena muutuda. Seepärast ei tohiks arvata, et olulise värvimuutuse puudumisel on piisav hüdratatsioon tagatud. CO 2 Przeczytaj cały dokument