Sevelamercarbonat "Zentiva" 800 mg filmovertrukne tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

sevelamer carbonate

Dostępny od:

Zentiva k.s.

Kod ATC:

V03AE02

INN (International Nazwa):

sevelamer carbonate

Dawkowanie:

800 mg

Forma farmaceutyczna:

filmovertrukne tabletter

Data autoryzacji:

2015-10-05

Charakterystyka produktu

6. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVELAMERCARBONAT "ZENTIVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
27342
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamercarbonat "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 286,25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ovale, hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter (20×7 mm) uden
delekærv. Tabletterne er
præget med ’SVL’ på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sevelamercarbonat "Zentiva" er indiceret til kontrol af
hyperfosfatæmi hos voksne
patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamercarbonat "Zentiva" er også indiceret til kontrol af
hyperfosfatæmi hos voksne
patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et
indhold af
serumfosfat ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat "Zentiva" bør anvendes i forbindelse med flere
andre behandlinger, der
kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxyvitamin D
3
eller et af dettes analoge
stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
_dk_hum_47184_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Startdosis
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g
daglig baseret på det
kliniske behov og serumfosfatniveau. Sevelamercarbonat "Zentiva" skal
tages 3 gange
daglig sammen med måltider.
Patientens serumfosfatniveau
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt
på 3 måltider
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* plus efterfølgende titrering , se afsnittet "Titrering og
vedligeholdelse".
Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere
(sevelamerhydrochlorid eller kalcium-
baserede), bør indgives Sevelamercarbonat "Zentiva" på
gram-til-gram-basis under
overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig
dosis.
Titrering og vedlig