Sevelamercarbonat "Genthon" 2,4 g pulver til oral suspension

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

sevelamer carbonate

Dostępny od:

Genthon BV

Kod ATC:

V03AE02

INN (International Nazwa):

sevelamer carbonate

Dawkowanie:

2,4 g

Forma farmaceutyczna:

pulver til oral suspension

Data autoryzacji:

2018-06-09

Charakterystyka produktu

24. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVELAMERCARBONAT "GENTHON", PULVER TIL ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
28566
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamercarbonat "Genthon"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pakke indeholder 2,4 g sevelamercarbonat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension
Råhvidt til gult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sevelamercarbonat "Genthon" er indiceret til kontrol af
hyperphosphatæmi hos voksne
patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamercarbonat "Genthon" er også indiceret til kontrol af
hyperphosphatæmi hos
patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et
indhold af
serumphosphat > 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat "Genthon" er indiceret til kontrol af
hyperfosfatæmi hos pædiatriske
patienter (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m
2
) med kronisk nyresygdom.
_ _
Sevelamercarbonat "Genthon" bør anvendes i forbindelse med flere
andre behandlinger,
der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy vitamin D
3
eller et af dettes
analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
_dk_hum_56453_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Startdosis_
_Voksne_
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for voksne er 2,4 g
eller 4,8 g dagligt
baseret på kliniske behov og serumphosphatniveau_. _Sevelamercarbonat
"Genthon" skal
tages tre gange dagligt sammen med måltider.
Patientens serumphosphatniveau
Samlet
daglig
dosis
sevelamercarbonat
fordelt
på 3 måltider per dag
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus efterfølgende titrering, se pkt. "Titrering og vedligeholdelse"
_Børn/unge (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m_
_ _
_ _
_2_
_ )_
_ _
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for børn er mellem 2,4
g eller 4,8 g
dagligt baseret på patientens legemsoverfladearealkategori.
Sevelamercarbonat
"Genthon" skal tages tre gange dagligt sammen med måltider