Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Quetiapinum
+pharma arzneimittel GmbH
N05AH04
Quetiapinum
100 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990736393; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990736386; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990736409
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SETININ, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE SETININ, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE SETININ, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE SETININ, 300 MG, TABLETKI POWLEKANE _Quetiapinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Setinin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setinin 3. Jak stosować lek Setinin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Setinin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SETININ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Setinin zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych przeciwpsychotycznymi. Lek Setinin może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak: • DEPRESJA W PRZEBIEGU CHOROBY DWUBIEGUNOWEJ: kiedy pacjent odczuwa głęboki smutek. Pacjent może odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii i utratę apetytu lub mieć trudności z zasypianiem. • MANIA: pacjent może być bardzo podekscytowany, uradowany, pobudzony, rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny; może mieć niewłaściwą ocenę sytuacji, w tym przejawiać zachowania agresywne lub destrukcyjne • SCHIZOFRENIA: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają miejsca, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania lub jest niezwykle podejrzliwy, zalękniony, zdezorie Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Setinin, 25 mg, tabletki powlekane Setinin, 100 mg, tabletki powlekane Setinin, 200 mg, tabletki powlekane Setinin, 300 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Setinin, 25 mg, tabletki powlekane _ Każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Laktoza jednowodna, co odpowiada 5,3 mg laktozy bezwodnej. _ _ _Setinin, 100 mg, tabletki powlekane _ Każda tabletka zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Laktoza jednowodna, co odpowiada 21,2 mg laktozy bezwodnej. _ _ _Setinin, 200 mg, tabletki powlekane _ Każda tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Laktoza jednowodna, co odpowiada 42,3 mg laktozy bezwodnej. _ _ _Setinin, 300 mg, tabletki powlekane _ Każda tabletka zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Laktoza jednowodna, co odpowiada 63,5 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana _Setinin, 25 mg_ to tabletka powlekana, okrągła, o średnicy 5,5 mm, obustronnie wypukła, jasnopomarańczowa oraz z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie. _Setinin, 100 mg_ to tabletka powlekana, okrągła, o średnicy 8,5 mm, obustronnie wypukła, żółta oraz z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie. _Setinin, 200 mg_ to tabletka powlekana, owalna, o wymiarach 16 mm x 8,2 mm, obustronnie wypukła, biała oraz z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie. _Setinin, 300 mg_ to tabletka powlekana, owalna, o wymiarach 19 mm x 7,6 mm, obustronnie wypukła, biała oraz z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie i wytłoczeniem „300” po drugiej stronie. 2 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Setinin jest wskazany w leczeniu: • schizofrenii • choroby dwubiegunowej: – le Przeczytaj cały dokument