Sertraline Apotex 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sertralinum

Dostępny od:

Apotex Europe B.V.

Kod ATC:

N06AB06

INN (International Nazwa):

Sertralinum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991106898

Status autoryzacji:

2022-03-08

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SERTRALINE APOTEX,
50 mg, tabletki powlekane
SERTRALINE APOTEX,
100 mg, tabletki powlekane
_ _
Sertraliny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpia jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sertraline Apotex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Apotex
3.
Jak stosować lek Sertraline Apotex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sertraline Apotex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SERTRALINE APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sertraline Apotex zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina
należy do grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Leki te stosowane są w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.
Lek Sertraline Apotex można stosować w leczeniu:
•
depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych)
•
zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
•
zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych)
•
lęku napadowego (u dorosłych)
•
zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych, oraz u dzieci
i młodzieży w wieku od 6
do 17 lat).
Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą następujące
objawy: smutek, problemy ze snem
i niemożność odczuwania radości z życia.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz lęk napadowy s�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SERTRALINE APOTEX,
50 mg, tabletki powlekane
SERTRALINE APOTEX,
100 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sertraline Apotex, 50 mg, tabletki powlekane: każda tabletka
powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek
w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
Sertraline Apotex, 100 mg, tabletki powlekane: każda tabletka
powlekana zawiera sertraliny
chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Sertraline Apotex, 50 mg: niebiesko-fioletowe owalne, podzielne
tabletki powlekane, o wymiarach 4 x 8
mm, z wytłoczonym napisem ”APO” po jednej stronie tabletki i
”SE” powyżej oraz ”50” poniżej linii
podziału po drugiej stronie tabletki.
Sertraline Apotex, 100 mg: żółte owalne, podzielne tabletki
powlekane, o wymiarach 5 x 10 mm, z
wytłoczonym napisem ”APO” po jednej stronie tabletki i ”SER”
powyżej i ”100” poniżej linii podziału po
drugiej stronie tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE
DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Sertralina jest wskazana w leczeniu:
Epizodów ciężkiej depresji. Zapobieganiu nawrotom epizodów
ciężkiej depresji.
Lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii.
Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych, dzieci i
młodzieży w wieku 6 - 17 lat.
Zespołu lęku społecznego.
Zespołu lęku pourazowego, tzw.
_post-traumatic stress disorder_
(PTSD).
_ _
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
DAWKOWANIE
_ _
2
_Początek leczenia _
_ _
_Depresja i ZO-K _
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
_Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego _
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po tygodniu
dawka powinna być zwiększona do
50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie
częstości działań niepożądanych
charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia
lękowego z napadami lęku.
_ _
_Zwię