SERTRALINA-50

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Sertralina (eq. a 55, 95 mg de clorhidrato de sertralina)

Dostępny od:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Kod ATC:

N06AB06

INN (International Nazwa):

Sertralina

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tableta revestida

Wyprodukowano przez:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Podsumowanie produktu:

Estuche con 1 blíster de PVC/AL con 10 tabletas revestidas.; Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche con 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2015-11-11

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SERTRALINA - 50
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 10 tabletas revestidas.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,
Planta Novatec.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-154-N06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de noviembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Sertralina
(eq. a 55,95 mg de Clorhidrato de
sertralina)
50,0 mg
Lactosa monohidratada
56,725 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de los síntomas de la depresión, incluyendo depresión
acompañada por
síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin historia de manía.
Después de una respuesta satisfactoria, la continuación de la
terapia es efectiva en
prevenir el retroceso al episodio inicial de la depresión o
recurrencia de los episodios
depresivos adicionales.
Tratamiento del desorden compulsivo obsesivo. Después de la respuesta
inicial, se ha
asociado a sertralina con una eficacia, seguridad y tolerancia
sostenidas en el tratamiento
de hasta dos años del desorden compulsivo obsesivo.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicada en pacientes que toman inhibidores de la
monoaminoxidasa (IMAO)
y en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Pacientes con diabetes mellitus.
Debe manejarse con precaución la coadministración de sertralina con
otras drogas que
amplían la neurotransmisión serotonérgica, tales como triptófano o
fenfuramina y ser
evitada cuando sea posible, debido a una posible interacción
farmacodi