Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat
Cipla Europe NV (8154263)
Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate
Druckgasinhalation, Suspension
Salmeterolxinafoat (26167) 36,32 Mikrogramm; Fluticason-17-propionat (23857) 125 Mikrogramm
zur Inhalation
verlängert
2014-05-05
- 2 - Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SERROFLO 25 MIKROGRAMM / 125 MIKROGRAMM / DOSIS DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION Salmeterol / Fluticason-17-propionat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist SERROFLO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SERROFLO beachten? 3. Wie ist SERROFLO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SERROFLO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SERROFLO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? SERROFLO enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticason-17-propionat. • Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel. Diese Arzneimittel helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. Dies erleichtert das Ein- und Ausatmen. Die Wirkung hält für mindestens 12 Stunden an. • Fluticason-17-propionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge verringert. 2 Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verordnet, um Atembeschwerden, z. B. durch Asthma, zu vermeiden. Sie müssen SERROFLO täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass eine Kontrolle Ihres Asthmas gewährle Przeczytaj cały dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SERROFLO 25 Mikrogramm / 125 Mikrogramm / Dosis Druckgasinhalation, Suspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 abgemessene Dosis enthält: 25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 125 Mikrogramm Fluticason-17- propionat. Dies entspricht einer abgegebenen Dosis von 21 Mikrogramm Salmeterol und 110 Mikrogramm Fluticason-17-propionat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Druckgasinhalation, Suspension Der Inhalator enthält eine weiße, homogene Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE SERROFLO ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer β 2 -Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden sowie kurzwirksamen β 2 -Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden sowie langwirksamen β 2 -Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung SERROFLO ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, SERROFLO täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind. Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Dosisstärke SERROFLO, die sie erhalten, weiter optimal eingestellt bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird. Wenn die Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Stärke SERROFLO (25 Mikrogramm / 125 Mikrogramm) aufrechterhalten werden kann, könnte der nächste Schritt in einer Umstellung auf ein anderes Salmeterol / Fluticason-Inhalationspräparat, das in einer niedrigeren Stärke (25/50 Mikrogramm) erhältlich ist, bestehen. Patienten, die einen langwirksamen β 2 -Agonisten benötigen, können alternativ auf eine einmal tägliche Inhalation vo Przeczytaj cały dokument