Sermion 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nicergolinum

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

C04AE02

INN (International Nazwa):

Nicergolinum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

4 fiol. proszku + rozp., 5909990156115, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SERMION, 4 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
_Nicergolinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sermion i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Sermion
3.
Jak stosować lek Sermion
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sermion
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SERMION_ _I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_ _
Sermion należy do grupy leków rozszerzających naczynia obwodowe.
Nicergolina, która jest substancją
czynną tego leku poprawia przepływ krwi w obrębie mózgu oraz ma
właściwości przeciwdziałające agregacji
(zlepianiu) płytek krwi.
Lek Sermion jest wskazany w leczeniu łagodnego oraz umiarkowanego
otępienia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SERMION
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SERMION:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne pochodne
ergotaminy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
−
u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
−
w przypadku wystąpienia krwotoku;
−
w przypadku ciężkiej bradykardii;
−
u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub reakcjami
ortostatycznymi w wywiadzie (zmniejszenie
ciśnienia związane ze zmianą pozycji ciała z leżącej na
s

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SERMION, 4 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 4 mg nicergoliny (
_Nicergolinum)_
.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Łagodne oraz umiarkowane otępienie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Wstrzyknięcia domięśniowe: 2 mg (2 ml) dwa razy na dobę.
Powolny wlew dożylny: 2-4 mg rozpuszczone w 100 ml roztworu soli
fizjologicznej. Wlew może być
decyzją lekarza stosowany dwa razy na dobę.
Dawkowanie, czas trwania leczenia oraz droga podania zależą do
potrzeby klinicznej. W niektórych
przypadkach leczenie lepiej rozpoczynać od podawania pozajelitowego,
przechodząc następnie na
doustne leczenie podtrzymujące.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne ergotaminy lub
na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
•
świeży zawał mięśnia sercowego;
•
krwotok;
•
ciężka bradykardia;
•
niedociśnienie tętnicze lub reakcje ortostatyczne w wywiadzie;
•
jednoczesne stosowanie leków alfa- lub beta- mimetycznych.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
W badaniach z zastosowaniem nicergoliny w dawce pojedynczej lub w
dawkach wielokrotnych
wykazano, że nicergolina może obniżać skurczowe ciśnienie
tętnicze krwi, a także — w znacznie
mniejszym stopniu — rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi u
pacjentów z prawidłowym i
podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi. Ten efekt hipotensyjny
może być zmienny, ponieważ w
innych badaniach nie wykazano zmian skurczowego ani rozkurczowego
ciśnienia tętniczego krwi.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania
leków sympatykomimetycznych
będących agonistami receptorów adrenergicznych (alfa i b