Sergon 400 IU / 2 ml + 200 IU / 2 ml Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gonadotrophin, equine serum + Gonadotrophinum chorionicum

Dostępny od:

Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna

Kod ATC:

QG03GA99

INN (International Nazwa):

Gonadropinum sericum equinum + Gonadropinum chorionicum

Dawkowanie:

400 IU / 2 ml + 200 IU / 2 ml

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 dawka liof. + 2 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991285999; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 dawek liof. + 20 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991285975; Zawartość opakowania: 6 fiol. 20 dawek liof. + 40 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991285982; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 dawek liof. + 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991285968; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 dawka liof. + 2 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991285951

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
SERGON, 400 IU + 200 IU, LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Grabikowski-Grabikowska
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka
Jawna
ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sergon, 400 IU + 200 IU, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka (2 ml) zawiera:
Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy (PMSG) 400 IU
Gonadotropina kosmówkowa (hCG)
200 IU
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt Sergon przeznaczony jest do indukcji rui u loszek i loch po
odsadzeniu, synchronizacji rui u
loch oraz leczenia w przypadkach braku rui (anoestrus) u loszek i
loch.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u samic ciężarnych.
Nie stosować u samców.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie zaobserwowano działań niepożądanych.
Ponieważ PMSG i hCG są białkami egzogennymi dla gatunków innych
niż konie i ludzie, mogą
wywołać reakcje typu antygen-przeciwciało, w tym powodować
wstrząs anafilaktyczny.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Przenieść zawartość fiolki z r

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sergon, 400 IU + 200 IU, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań dla
świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy (PMSG) 400 IU
Gonadotropina kosmówkowa (hCG)
200 IU
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Biały lub białawy bezwonny liofilizat, łatwo rozpuszczalny w
rozpuszczalniku.
Roztwór przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia (lochy i loszki)
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt Sergon przeznaczony jest do indukcji rui u loszek i loch po
odsadzeniu, synchronizacji rui u
loch oraz leczenia w przypadkach braku rui (anoestrus) u loszek i
loch.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u samic ciężarnych.
Nie stosować u samców.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zastosowanie w początkowej fazie luteinizacji lub w środku cyklu
może zwiększać ryzyko rozwoju
cyst jajnikowych.
Nie zmieniać dawkowania
Zwiększenie zalecanej dawki nie zwiększa skuteczności produktu.
4.5.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W sytuacji przypadkowego kontaktu substancji ze skórą, skórę
należy przemyć wodą z mydłem.
W przypadku podrażnienia skóry, należy zgłosić się po pomoc
lekarską.
W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je dużą ilością
wody, również pod powiekami, przez
co najmniej 15 minut. W przypadku podrażnienia skóry i śluzówek
należy zgłosić się po pomoc
lekarską.
Po przypadkowej samoiniekcji, n