Senaxa PR 2 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Melatoninum

Dostępny od:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05CH01

INN (International Nazwa):

Melatoninum

Dawkowanie:

2 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906720537091; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906720537107; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906720537114; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906720537121

Status autoryzacji:

2028-04-20

Ulotka dla pacjenta

Strona
1
z
5
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SENAXA PR, 2 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_ _
_Melatoninum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Senaxa PR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Senaxa PR
3.
Jak przyjmować lek Senaxa PR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Senaxa PR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SENAXA PR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Senaxa PR, melatonina, należy do grupy
naturalnych hormonów
wytwarzanych przez organizm człowieka.
Senaxa PR jest stosowana samodzielnie w krótkoterminowym leczeniu
pierwotnej bezsenności
(utrzymujące się trudności z zaśnięciem lub z utrzymaniem
ciągłości snu bądź niska jakość snu) u
pacjentów w wieku 55 lat i starszych. „Pierwotna” oznacza, że
bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej
przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SENAXA PR
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SENAXA PR
-
jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Senaxa PR należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
-
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynn

Charakterystyka produktu

Strona
1
z
11
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Senaxa PR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka o
przedłużonym uwalnianiu zawiera
80 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 8,0 ± 0,3 mm i barwie
białej lub złamanej bieli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Senaxa PR jest wskazany jako monoterapia w
krótkotrwałym leczeniu pierwotnej
bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u
pacjentów w wieku 55 lat lub starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 – 2 godziny przed snem, po
posiłku. Dawkę tę można
stosować przez okres do trzynastu tygodni.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Senaxa
PR u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Do stosowania w tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie mogą być
inne postacie farmaceutyczne i
(lub) moce. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie zbadano wpływu żadnego ze stadiów zaburzenia czynności nerek
na farmakokinetykę melatoniny.
Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować
ostrożność.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Senaxa PR u
pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Opublikowane dane wskazują na znacznie
podwyższone stężenia endogennej
melatoniny w ciągu dnia, z powodu zmniejszonego klirensu, u
pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego Senaxa PR u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania
Strona
2
z
1