Selenase pro injectione Injektionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

Selen

Dostępny od:

Pierre Fabre Pharma SA

Kod ATC:

A12CE02

INN (International Nazwa):

selenium

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

natrii selenis pentahydricus 0.166 mg corresp. selenium 50 µg, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Nachgewiesener Selenmangel

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2001-09-02

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Zulassungsinhaberin
selenase® pro injectione / - peroral
Zusammensetzung
Wirkstoff: Selen als Natriumselenit 5 H2O (Na2SeO3 · 5 H2O).
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
selenase peroral und selenase pro injectione:
Lösung mit 166,5 µg Natriumselenit 5 H2O (entsprechend 50 µg Selen)
pro ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nachgewiesener Selenmangel, der nicht durch die Ernährung behoben
werden kann. Ein
Selenmangel kann auftreten bei:
Maldigestions- und Malabsorptionszuständen;
Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung).
Dosierung/Anwendung
Täglich 100–200 µg Selen (entsprechend 1–2 Trink- bzw.
Injektionsampullen). selenase peroral wird
1–2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen. Bei Bedarf
kann täglich bis zu 500 µg
Selen (entsprechend 5 Injektionsampullen bzw. 1 Injektionsflasche oder
5 Trinkampullen bzw. 1
Fläschchen) i.m., i.v., als Zusatz zu Infusionen oder peroral gegeben
werden.
Bei Zusatz von selenase pro injectione zu Basis-Infusionslösungen bei
totaler parenteraler Ernährung
muss eine Dosis von 100 µg Selen (entsprechend 1 Ampulle zu 2 ml
selenase pro injectione) pro Tag
sichergestellt sein. Eine zeitliche Limitierung der selenase-Gabe in
Supplementierungsdosen von 100
µg Selen/Tag, entsprechend 1 Trink- oder Injektionsampulle, besteht
nicht.
Bei der Behandlung von Erkrankungen, die durch einen subchronischen
Selenmangel
gekennzeichnet sind, ist eine initiale Injektionsbehandlung über
6–8 Wochen erforderlich, um eine
bei diesen Erkrankungen eventuell vorhandene Resorptionsstörung zu
überwinden. Die Intervalle
zwischen den Injektionen werden sukzessive vergrössert; eine
ausreichende Selenzufuhr zwischen
den Injektionen sollte durch perorale Verabreichung von
selenase-Trinkampullen sichergestellt
werden. Die orale Behandlung sollte über mindestens 3 Monate nach
Abschluss der initialen
Injektionsbehandlung fortgeführt werden. Zur Therapiekontrolle ist
die Selenbesti