Selectan Oral 23 mg/ml Roztwór do podania w wodzie do picia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Florfenicolum

Dostępny od:

Laboratorios Hipra, S.A.

Kod ATC:

QJO1BA90

INN (International Nazwa):

Florfenicolum

Dawkowanie:

23 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do podania w wodzie do picia

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 20 dni; Zawartość opakowania: 1 kanister 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990886456

Status autoryzacji:

2021-12-28

Ulotka dla pacjenta

1
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie posiada ulotki dołączonej do
opakowania, ponieważ
wszystkie niezbędne informacje znajdują
się na etykiecie na kanistrze
2
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM / ULOTKA
INFORMACYJNA
KANISTER HDPE, 5 L
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Selectan Oral 23 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla
świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol ………………………23 mg
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia
Jasnożółtawy, klarowny roztwór
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA:
5 litrów
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Świnie: leczenie i metafilaktyka w grupach, w których obecne są
objawy kliniczne chorób układu
oddechowego
świń,
wywołane
przez
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella _
_multocida _
wrażliwe na florfenikol.
Przed rozpoczęciem działań profilaktycznych należy stwierdzić
występowanie choroby w stadzie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u knurów rozpłodowych.
Nie
stosować
w
przypadku
nadwrażliwości
na
substancję
czynną,
lub
na
dowolną
substancję
pomocniczą.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach w trakcie leczenia można zaobserwować
niewielkie zmniejszenie
ilości wypijanej przez zwierzęta wody, ciemnobrązowe zabarwienie
odchodów i zaparcia.
Często obserwowane działania niepożądane to biegunka lub
rumień/obrzęk okolicy okołodbytowej i
odbytu, które mogą wystąpić u około 40% zwierząt. Są to zmiany
o charakterze przejściowym.
W
bardzo
rzadkich
przypadkach
można
zaobserwować
wypadnięcie
odbytnicy,
które
ulega
samoczynnej remisji.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą
:
- bardz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Selectan Oral 23 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla
ś
wi
ń
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jeden ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol ……………….………23 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia
Jasno
ż
ółtawy, klarowny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Ś
winie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Ś
winie: leczenie i metafilaktyka w grupach, w których obecne s
ą
objawy kliniczne chorób układu
oddechowego
ś
wi
ń
,
wywołane
przez
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella _
_multocida _
wra
ż
liwe na florfenikol.
Przed rozpocz
ę
ciem działa
ń
profilaktycznych nale
ż
y okre
ś
li
ć
wyst
ę
powanie choroby w stadzie.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u knurów rozpłodowych.
Nie
stosowa
ć
w
przypadku
nadwra
ż
liwo
ś
ci
na
substancj
ę
czynn
ą
,
lub
na
dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA DLA KA
ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Leczone
ś
winie powinny pozostawa
ć
pod specjaln
ą
obserwacj
ą
. W ci
ą
gu pi
ę
ciodniowego leczenia nie
nale
ż
y podawa
ć
zwierz
ę
tom do picia wody niezawieraj
ą
cej leku, dopóki nie zostanie zu
ż
yta cała
dobowa ilo
ść
wody zawieraj
ą
cej lek.
Je
ś
li po trzech dniach leczenia nie b
ę
dzie oznak poprawy, nale
ż
y przeanalizowa
ć
rozpoznanie i, w
razie konieczno
ś
ci, zmieni
ć
leczenie.
Zwierz
ę
ta
wykazuj
ą
ce
zmniejszone
spo
ż
ycie
wody
i/lub
zły
stan
ogólny
powinny
by
ć
leczone
pozajelitowo.
3
4.5
SPECJALNE
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DOTYCZ
ą
CE STOSOWANIA
Specjalne
ś
rodki ostro
ż
no
ś
ci dotycz
ą
ce stosowania u zwierz
ą
t
Ten produkt leczniczyweterynaryjny nale
ż
y stosowa
ć
w poł
ą
czeniu z antybiogramem.
Stosowanie produktu w sposób inny ni