SeHCAT 370 kBq Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum tauroselcholicum (75 Se)

Dostępny od:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Kod ATC:

V09DX01

INN (International Nazwa):

Acidum tauroselcholicum (75 Se)

Dawkowanie:

370 kBq

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05060185380019

Status autoryzacji:

2028-10-10

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SeHCAT , 370 kBq , kapsułk i, tward e
Acidum taurose lcholicum ( 75Se)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny
nuklearnej, który będzi e nadzorował badanie.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
QLHSR
*
GDQHQLHZ\PLHQLRQHZWHMXORWFHQDOH
*\SRZLHG]LHüRW\POHNDU]RZL specjaliście
medycyny nuklearne j. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest SeHCAT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem SeHCAT
3. Jak stosować SeHCAT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SeHCAT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest SeHCAT i w jakim celu się go stosuje
Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.
Jest on stosowany wy łącznie w celu zbadania stanu zdrowia pacjenta.
Stosowanie tego leku wiąże się z narażeniem pacjenta na niewielkie dawki radioaktywności. Lekarz
prowadzący i lekarz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne uzyskane z zabiegu
z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.
SeHCAT jest podawany przed badan iem wykonywanym za pomocą specjalnej kamery, w celu
obrazowania wnętrza części ciała.
• Zawiera on substancję czynną o nazwie „kwas tauroselcholowy (75Se) ”.
• Po jej połknięciu można zobaczyć tę substancję z zewnątrz przez specjalną kamerę używaną do
skanowania.
• Skan może pomóc lekarzowi sprawdzić, czy układ trawienny dobrze działa. Badania te
dostarczają informacji o funkcjonowaniu przewodu pokarmowego, na przykład u osób, które
zmagają się z przewlekłą bi egunką.
2. Informacje ważne przed zast

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SeHCAT , 370 kBq , kapsułk i, tward e
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kwas tauroselcholowy (75Se) jest dostarczany w postaci kapsułek o radioaktywności 370 kBq w dniu
referencyjnym .
Każ da kapsułka zawiera mniej niż 0, 1 mg kwasu tauroselcholowego.
Selen -75 ma okres półtrwania wynoszący około 118 dni i ulega rozpadowi wraz z emisją
promieniowania gamma o energii głównie 0, 136 MeV i 0,265 MeV.
Substancja pom ocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera sód: 71, 04 mg w każdej kapsułce .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułka (rozmiar 3), o korpusie w kolorze kości słoniowej i pomarańczowym wieczku
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przezna czony wyłącznie do diagnostyki.
Kwas tauroselcholowy (75Se) jest stosowany do ilościowego pom iaru resorpcji kwasów żółciowych.
Może być stosowany jako dodatkowy test diagnostyczny u pacjentów z przewlekłą biegunką, jeśli jest
podejrzewane lub powinno zostać wykluczone złe wchłanianie kwasów żółciowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Normalna dawka dla dorosłych to jedna kapsułka podawana doustnie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Konieczne jest staranne rozważenie wskazania, ponieważ u tych pacjentów możliwa jest zwiększona
ekspozycja na promieniowanie.
Dzieci i młodzież
Nie ma postaci dawkowania przeznaczonej dla dzieci i młodzieży ani dośw iadczenia kliniczne go
w stosowaniu tego produktu u dzieci. Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego u dzieci należy
przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza że zastosowanie ustalonej
dawki powoduje odpowiednie zwiększenie dawki efektywnej u dzieci (patrz punkt 11).