Sedazine 10%, oplossing voor injectie voor runderen en paarden

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

XYLAZINEHYDROCHLORIDE

Dostępny od:

Ast Farma B.V.

Kod ATC:

QN05CM92

INN (International Nazwa):

XYLAZINEHYDROCHLORIDE

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie

Skład:

XYLAZINEHYDROCHLORIDE 116,55 mg/ml,

Droga podania:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupa terapeutyczna:

Honden; Katten; Paarden; Runderen

Dziedzina terapeutyczna:

Xylazine

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Paarden Melk 0 dagen; Paarden Vlees 1 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 1 dagen

Status autoryzacji:

Nationaal

Data autoryzacji:

2012-04-05

Charakterystyka produktu

BD/2018/REG NL 108856/zaak 664231
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 5 juni 2018
tot verlenging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SEDAZINE 10%, OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN EN PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
108856;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SEDAZINE 10%,
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
108856, van Ast Farma B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel SEDAZINE 10%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
EN
PAARDEN, REG NL 108856 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel SEDAZINE 10%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
EN
PAARDEN, REG NL 108856 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2018/REG NL 108856/zaak 664231
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift