SEDASTART 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

MEDETOMIDINA HIDROCLORURO

Dostępny od:

LE VET. B.V.

Kod ATC:

QN05CM91

INN (International Nazwa):

MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Forma farmaceutyczna:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Skład:

MEDETOMIDINA HIDROCLORURO 1

Droga podania:

VÍA INTRAMUSCULAR

Sztuk w opakowaniu:

Caja con 1 vial de 10 ml, Caja con 5 viales de 10 ml

Typ recepty:

con receta

Grupa terapeutyczna:

Perros; Gatos

Dziedzina terapeutyczna:

Medetomidina

Podsumowanie produktu:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Gatos: Preanestesia; Indicaciones especie Gatos: Sedación; Indicaciones especie Gatos: Anestesia; Indicaciones especie Gatos: Preanestesia; Indicaciones especie Gatos: Sedación; Contraindicaciones especie Todas: Shock circulatorio; Contraindicaciones especie Todas: Torsión intestinal; Contraindicaciones especie Todas: Obstrucción esofágica; Contraindicaciones especie Todas: Diabetes mellitus; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Debilidad general; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Aumento de la presión intraocular; Contraindicaciones especie Todas: Simpaticomiméticos; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades cardiovasculares; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades respiratorias; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades oculares; Interacciones especie Todas: YOHIMBINA; Interacciones especie Todas: ATIPAMEZOL HIDROCLORURO; Interacciones especie Todas: Anestésicos; Interacciones especie Todas: Medicamentos depresores del sistema nervioso central; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Vasoconstricción de las arterias coronarias; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Extrasístoles; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertensión; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cianosis; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotermia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperglucemia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersensibilidad al ruido; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bloqueo aurículoventricular; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Insuficiencia circulatoria; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Caída del gasto cardíaco; Reacciones adversas especie 14: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Edema pulmonar; Reacciones adversas especie 15: Desconocido/Indeterminado Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 15: Desconocido/Indeterminado Vasoconstricción de las arterias coronarias; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Extrasístoles; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertensión; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cianosis; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotermia; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperglucemia; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersensibilidad al ruido; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bloqueo aurículoventricular; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Insuficiencia circulatoria; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Caída del gasto cardíaco; Reacciones adversas especie 15: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Edema pulmonar

Status autoryzacji:

Autorizado, 575608 Autorizado, 575609 Autorizado

Data autoryzacji:

2014-12-04

Ulotka dla pacjenta

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sedastart 1 mg/ml solución inyectable para gatos y perros
2.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Hidrocloruro de medetomidina
1,0 mg
(equivalente a 0,85 mg de medetomidina)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
1,0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo
0,2 mg
Solución acuosa, estéril, clara y transparente.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos
4.
INDICACIONES DE USO
_En perros y gatos _
Sedación para facilitar el manejo, Medicación previa a una anestesia
general
_En gatos: _
En combinación con ketamina para anestesia general en intervenciones
quirúrgicas menores de corta du-
ración.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con:
-
Afecciones cardiovasculares o respiratorias severas o disfunciones
renal y hepática.
-
Trastornos mecánicos del tracto gastrointestinal (torsión
ventricular, incarceraciones, obstrucciones
esofágicas).
-
Gestación
-
Diabetes mellitus.
-
Estado de shock, emaciación o debilitación seria.
No usar concomitantemente con aminas simpatomiméticas.
No usar en casos de hipersensibilidad al al principio activo o a
alguno de los excipientes.
No usar en animales con problemas oculares en los que un aumento de
presión intraocular sería perjudi-
cial.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Advertencias especiales:
Es posible que la medetomidina no proporcione analgesia durante todo
el periodo de sedación, lo que
debe tenerse en cuenta para proporcionar una analgesia adicional
durante intervenciones dolorosas.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
Antes de utilizar medicamentos veterinarios para sedación y/o
anestesia general, ha de realizarse un exa-
men clínico en todos los animales.
D

Charakterystyka produktu

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sedastart 1 mg/ml solución inyectable para gatos y perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Hidrocloruro de medetomidina
1,0 mg
(equivalente a 0,85 mg de medetomidina)
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y
OTROS COMPONENTES
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA, SI DICHA INFORMA-
CIÓN ES ESENCIAL PARA UNA CORRECTA ADMINIS-
TRACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
1,0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo
0,2 mg
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
Solución acuosa, estéril, clara y transparente.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos.
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
_En perros y gatos _
Sedación para facilitar el manejo. Medicación previa a una anestesia
general
_En gatos: _
En combinación con ketamina para anestesia general en intervenciones
quirúrgicas menores de corta du-
ración.
3.3
CONTRAINDICACIONES
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en animales con:
-
Afecciones cardiovasculares o respiratorias severas o insuficiencia
renal y hepática.
-
Trastornos mecánicos del tracto gastrointestinal (torsión
ventricular, incarceraciones, obstrucciones
esofágicas).
-
Gestación.
-
Diabetes mellitus.
-
Estado de shock, emaciación o debilitación seria.
No usar concomitantemente con aminas simpatomiméticas.
No usar en casos de hipersensibilidad al al principio activo o a
alguno de los excipientes.
No usar en animales con problemas oculares en los que un aumento de
presión intraocular sería perjudi-
cial.
3.4
ADVERTENCIAS