Sedanol 40 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azaperonum

Dostępny od:

Vetviva Richter GmbH

Kod ATC:

QN05AD90

INN (International Nazwa):

Azaperonum

Dawkowanie:

40 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 18 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991430580; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991430597

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA INFORMACYJNA:
Sedanol 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sedanol 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Azaperon
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Azaperon
40 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Sodu pirosiarczyn (E 223)
2,0 mg
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
0,5 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,05 mg
Roztwór klarowny, jasnożółty do żółtego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Neuroleptyczny produkt leczniczy weterynaryjny o działaniu
uspokajającym dla świń:
Do stosowania u zwierząt z zachowaniem agresywnym
-
po przegrupowaniu
-
u macior (pożeranie prosiąt przez maciorę)
Do stosowania u zwierząt pozostających pod wpływem stresu i w celu
zapobiegania stresowi
-
stres sercowo-naczyniowy
-
stres związany z transportem
Rozród
Jako premedykacja w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym
Do złagodzenia objawów u zwierząt z pokarmową dystrofią mięśni
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w bardzo niskich temperaturach, ponieważ może
wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa
i hipotermia (nasilona przez zahamowanie podwzgórzowego ośrodka
termoregulacji) z powodu
rozszerzenia się obwodowych naczyń krwionośnych.
2
Produkt leczniczy weterynaryjny jest przeciwwskazany do stosowania w
czasie transportu lub w celu
przegrupowania świń, które będą poddane ubojowi przed końcem
okresu karencji.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przy najwyższej zalecanej dawce może wystąpić ślinienie, drżenie
i dyszenie. Te działania
niepożądane ustępują samoistnie i nie pozostawiają trwałych
uszkodzeń.
U k

Charakterystyka produktu

1
_[Wersja 8.1, 01/2017] _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sedanol 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
(BG, CZ, DE, EE, HR, HU, IE, IT, LT, LV, PL, PT, RO, SI, SK, UK)
Separon 40 mg/ml solution for injection for pigs
(AT, EL)
Separon vet. 40 mg/ml solution for injection for pigs
(DK, FI, IS, NO, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Azaperon
40 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Sodu pirosiarczyn (E 223)
2,0 mg
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
0,5 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,05 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór klarowny, jasnożółty do żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH
GATUNKÓW ZWIERZĄT
Neuroleptyczny produkt leczniczy weterynaryjny o działaniu
uspokajającym dla świń:
Do stosowania u zwierząt z zachowaniem agresywnym
-
po przegrupowaniu
-
u macior (pożeranie prosiąt przez maciorę)
Do stosowania u zwierząt pozostających pod wpływem stresu i w celu
zapobiegania stresowi
-
stres sercowo-naczyniowy
-
stres związany z transportem
Rozród
Jako premedykacja w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym
Do złagodzenia objawów u zwierząt z pokarmową dystrofią mięśni
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w bardzo niskich temperaturach, ponieważ może
wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa
i hipotermia (nasilona przez zahamowanie podwzgórzowego ośrodka
termoregulacji) z powodu
rozszerzenia się obwodowych naczyń krwionośnych.
3
Produkt leczniczy weterynaryjny jest przeciwwskazany do stosowania w
czasie transportu lub w celu
przegrupowania świń, które będą poddane ubojowi przed końcem
okresu karencji.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z
DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W początkow