Sedam 6 6 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bromazepamum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

N05BA08

INN (International Nazwa):

Bromazepamum

Dawkowanie:

6 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990877812

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

CDSv6.0
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SEDAM 3, 3 MG, TABLETKI
SEDAM 6, 6 MG, TABLETKI
_Bromazepamum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sedam i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedam
3.
Jak stosować lek Sedam
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sedam
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SEDAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sedam zawiera substancję czynną bromazepam - lek psychotropowy z
grupy pochodnych
benzodiazepiny. W małych dawkach zmniejsza napięcie nerwowe,
pobudzenie i lęk oraz działa
łagodnie nasennie. W dużych dawkach działa uspokajająco i
zmniejsza napięcie mięśni. Bromazepam
ma działanie przeciwdrgawkowe.
Wskazaniami do stosowania leku Sedam są:

uogólnione zaburzenia lękowe wymagające leczenia farmakologicznego;

zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, które występują pod
postacią objawów skórnych,
ze strony układu pokarmowego, ze strony serca, układu krążenia,
układu moczowo-płciowego, itp.;

stany lękowe w przebiegu przewlekłych chorób ośrodkowego układu
nerwowego;

zaburzenia stresowe pourazowe z objawami lęku;

zaburzenia adaptacyjne (wynikające np. z trudności z dostosowaniem
się do nowych, negatywnych
wydarzeń życiowych).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSO

Charakterystyka produktu

CDSv06 + subst. pom.
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sedam 3, 3 mg, tabletki
Sedam 6, 6 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka Sedam 3 zawiera 3 mg bromazepamu (
_Bromazepamum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 267,84 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka Sedam 6 zawiera 6 mg bromazepamu (
_Bromazepamum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 259,47 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Sedam 3: białe, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi
przełamywanie po obu stronach.
Sedam 6: zielone, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi
przełamywanie po obu stronach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wymagające leczenia farmakologicznego:

zaburzenie lękowe uogólnione,

dysfunkcje autonomiczne występujące pod postacią somatyczną m.in.
z objawami skórnymi, ze
strony układu pokarmowego, ze strony układu krążenia i układu
moczowo-płciowego,

stany lękowe występujące w przebiegu przewlekłych chorób
organicznych ośrodkowego układu
nerwowego,

zaburzenie stresowe pourazowe z objawami lęku,

zaburzenia adaptacyjne.
Uwaga:
Nie wszystkie stany lękowe wymagają podawania leków i często są
objawem choroby somatycznej
lub psychicznej. W takich przypadkach należy im przeciwdziałać w
inny sposób lub leczyć chorobę
podstawową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkę produktu leczniczego i czas leczenia należy ustalić w
zależności od wskazania, ciężkości
choroby oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Z zasady należy
stosować najmniejszą dawkę skuteczną
CDSv06 + subst. pom.
2
przez możliwie krótki czas.
Leczenie stanów lękowych nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12
tygodni.
_Leczenie ambulatoryjne _
Leczenie należy rozpocząć od 3 mg bromazepamu przyjmowanych jedną
godzinę przed udaniem się
na spoczynek. W razie p