Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharma a/s - Брентуксимаб ведотин - lymphoma, non-hodgkin; hodgkin disease - Środki przeciwnowotworowe - hodgkin lymphomaadcetris is indicated for adult patients with previously untreated cd30+ stage iv hodgkin lymphoma (hl) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (avd). adcetris is indicated for the treatment of adult patients with cd30+ hl at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (asct). Адцетриса jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie cd30+ chłoniak hodgkina (ЛХ):po terapii, orfollowing co najmniej dwóch przed terapią po terapii lub мультиагентной chemioterapii-to nie jest opcja leczenia . systemowa komórek gwiaździaka lymphomaadcetris w połączeniu z cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon (chp) jest wskazany dla osób dorosłych pacjentów wcześniej nie leczonych leczenia systemowego anaplastic wielki komórki lymphoma (salcl). adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory salcl. cutaneous t cell lymphomaadcetris is indicated for the treatment of adult patients with cd30+ cutaneous t cell lymphoma (ctcl) after at least 1 prior systemic therapy.

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - niwolumab - melanoma; hodgkin disease; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, transitional cell; squamous cell carcinoma of head and neck; urologic neoplasms; mesothelioma; colorectal neoplasms - Środki przeciwnowotworowe - melanomaopdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (pfs) and overall survival (os) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour pd-l1 expression. adjuvant treatment of melanomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. non-small cell lung cancer (nsclc)opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising egfr mutation or alk translocation. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. malignant pleural mesothelioma (mpm)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. renal cell carcinoma (rcc)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. classical hodgkin lymphoma (chl)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (asct) and treatment with brentuximab vedotin. squamous cell cancer of the head and neck (scchn)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. adjuvant treatment of urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (miuc) with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of miuc. mismatch repair deficient (dmmr) or microsatellite instability-high (msi-h) colorectal cancer (crc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. oesophageal squamous cell carcinoma (oscc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (oc or gejc)opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. gastric, gastro‑oesophageal junction (gej) or oesophageal adenocarcinomaopdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with her2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express pd-l1 with a combined positive score (cps) ≥ 5.

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

recordati netherlands b.v. - dinutuximab beta - neuroblastoma - Środki przeciwnowotworowe - qarziba jest wskazany w leczeniu neuroblastoma wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku od 12 miesięcy i powyżej, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię indukcyjną i osiągną przynajmniej częściową odpowiedź, po миелоаблативной terapii i transplantacji komórek macierzystych, a także pacjentów z historią nawracającą lub oporną na leczenie нейробластомой, z lub bez resztkowej choroby. przed leczeniem nawrotowego nerwiaka niedojrzałego, każda aktywnie postępująca choroba powinna być stabilizowana innymi odpowiednimi środkami. u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie postacią choroby oraz u pacjentów, którzy nie osiągnęli pełnej odpowiedzi po pierwszej linii leczenia, qarziba powinny być w połączeniu z интерлейкином 2 (il 2).

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; wegener granulomatosis; microscopic polyangiitis; pemphigus - Środki przeciwnowotworowe - rixathon is indicated in adults for the following indications:non-hodgkin’s lymphoma (nhl)rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma in combination with chemotherapy. rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. rixathon is indicated for the treatment of adult patients with cd20 positive diffuse large b cell non-hodgkin’s lymphoma in combination with chop (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage cd20 positive diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), burkitt lymphoma (bl)/burkitt leukaemia (mature b-cell acute leukaemia) (bal) or burkitt-like lymphoma (bll). chroniczna lymphocytic białaczka (cll)rixathon w połączeniu z chemioterapią wskazuje dla traktowania pacjenci z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym chroniczną lymphocytic. dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów, wcześniej leczonych przeciwciała monoklonalne, w tym rytuksymab lub pacjentów, ogniotrwałe do poprzedniej rytuksymab + chemioterapia. cm. rozdział 5. 1 w celu uzyskania dalszych informacji. reumatoidalne arthritisrixathon w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja innych choroba modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards przebieg), w tym jeden lub więcej czynnika martwicy nowotworu (tnf) inhibitor terapii. rytuksymab pokazywał, że zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisrixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (wegener’s) (gpa) and microscopic polyangiitis (mpa). rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active gpa (wegener’s) and mpa. pemphigus vulgarisrixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (pv).

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; microscopic polyangiitis; wegener granulomatosis - Środki przeciwnowotworowe - riximyo is indicated in adults for the following indications:non-hodgkin’s lymphoma (nhl)riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma in combination with chemotherapy. riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. riximyo is indicated for the treatment of adult patients with cd20 positive diffuse large b cell non-hodgkin’s lymphoma in combination with chop (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage cd20 positive diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), burkitt lymphoma (bl)/burkitt leukaemia (mature b-cell acute leukaemia) (bal) or burkitt-like lymphoma (bll). chronic lymphocytic leukaemia (cll)riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów, wcześniej leczonych przeciwciała monoklonalne, w tym rytuksymab lub pacjentów, ogniotrwałe do poprzedniej rytuksymab + chemioterapia. cm. rozdział 5. 1 w celu uzyskania dalszych informacji. rheumatoid arthritisriximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmard) including one or more tumour necrosis factor (tnf) inhibitor therapies. rytuksymab pokazywał, że zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisriximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (wegener’s) (gpa) and microscopic polyangiitis (mpa). riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active gpa (wegener’s) and mpa. pemphigus vulgarisriximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (pv).

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

united therapeutics europe ltd - dinutuximab - neuroblastoma - Środki przeciwnowotworowe - unituxin jest wskazany do leczenia neuroblastoma wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku od 12 miesięcy do 17 lat, którzy wcześniej chemioterapię indukcyjną i osiągnąć przynajmniej częściową odpowiedź, a następnie leczenie mieloablacyjne i autologicznych komórek macierzystych transplantacji (asct). jest podawany w połączeniu z czynnikiem stymulującym kolonie granulocytów i makrofagów (gm-csf), interleukiną-2 (il-2) i izotretinoiną.

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - Środki przeciwnowotworowe - mabthera jest wskazany u dorosłych w następujących wskazań:padł lymphoma (nhl)mabthera jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z iii etapu‑iv stadium chłoniaka w połączeniu z chemoterapią. konserwacja mabthera terapia jest wskazana w leczeniu chorych na chłoniaka dorosłych, odpowiedź na leczenie indukcyjne. mabthera w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z iii‑iv stadium chłoniaka, które są chemio-lub drugiego lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. mabthera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cd20 na pozytywnej rozproszonych крупноклеточной hodgkina-komórek chłoniaka w połączeniu z chop (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) chemioterapia. mabthera w skojarzeniu z chemioterapią jest przepisywany do leczenia pacjentów pediatrycznych (w wieku ≥ 6 miesięcy do < 18 lat) z wcześniej nieleczonych zaawansowanym stadium cd20 na pozytywnej rozproszonych chłoniak anaplastyczny (ДВККЛ), chłoniak burkitta (lb)/białaczka burkitta (dojrzały w-komórkowy ostra białaczka) (bol) lub burkitta-jak chłoniaka (licencjat). chroniczna lymphocytic białaczka (cll)mabthera w skojarzeniu z chemioterapią jest przepisywany do leczenia pacjentów z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym cll. dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów, wcześniej leczonych przeciwciała monoklonalne, w tym mabthera lub pacjentów, ogniotrwałe do poprzedniej mabthera + chemioterapia. reumatoidalne arthritismabthera w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja innych modyfikuje anty‑reumatyczne leki (dmards przebieg), w tym jeden lub więcej czynnika martwicy nowotworu (tnf) inhibitor terapii. mabthera zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. ziarniniakowatość z полиангиитом i mikroskopowym polyangiitismabthera, w połączeniu z zawodami, jest przepisywany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywnym ziarniniakowatość z полиангиитом (wegenera) (hpa) i mikroskopijnym полиангиитом (mpa). mabthera w skojarzeniu z glukokortykosteroidy, wyznaczyć dla indukcji remisji w przypadku pacjentów pediatrycznych (w wieku ≥ 2 i < 18 lat) z ciężką, aktywną gpa (wegenera) i mpa. pęcherzyca vulgarismabthera jest wskazany do leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wulgarna pęcherzyca (pv).

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; wegener granulomatosis; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; microscopic polyangiitis - Środki przeciwnowotworowe - truxima podaje się w dorosłych z następujących powodów:padł lymphoma (nhl)truxima jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z iii etapu i. chłoniak w połączeniu z chemoterapią. naprawa truxima terapia jest wskazana w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego, odpowiedź na leczenie indukcyjne. truxima monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z iii etapu iv chłoniaka, które są chemio-łożysko lub drugiego lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. truxima jest wskazany do leczenia pacjentów z cd20 na pozytywne rozproszonych крупноклеточной b komórkowych nie-ходжкинских chłoniaków w połączeniu z chop (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) chemioterapia. chroniczna lymphocytic białaczka (cll)truxima w połączeniu z chemioterapią wskazuje dla traktowania pacjenci z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym cll. dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów wcześniej leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem truxima lub pacjentów opornych na poprzednią truxima i chemioterapię. reumatoidalne arthritistruxima w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja innych choroba modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards przebieg), w tym jeden lub więcej czynnik martwicy nowotworu (tnf) inhibitor terapii. truxima wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów, mierzonego promieniowania rentgenowskiego i ulepszać fizyczną funkcję, gdy jest stosowany w połączeniu z metotreksatem. ziarniniakowatość z полиангиитом i mikroskopowym polyangiitistruxima, w połączeniu z zawodami, jest przepisywany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywnym ziarniniakowatość z полиангиитом (wegenera) (hpa) i mikroskopijnym полиангиитом (mpa). pęcherzyca vulgaristruxima jest wskazany do leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wulgarna pęcherzyca (pv).

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - Środki przeciwnowotworowe - blitzima podaje się w dorosłych z następujących powodów:padł lymphoma (nhl)blitzima jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z iii etapu-iv stadium chłoniaka w połączeniu z chemoterapią. blitzima leczenie podtrzymujące jest wskazany do leczenia pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego, odpowiedź na leczenie indukcyjne. blitzima monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów ze schyłkową iii i iv chłoniaka, które są odporne na chemioterapię lub w drugim lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. blitzima jest wskazany do leczenia pacjentów z cd20 na pozytywnej rozproszonych крупноклеточной hodgkina-komórek chłoniaka w połączeniu z chop (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) chemioterapia. chroniczna lymphocytic białaczka (cll)blitzima w połączeniu z chemioterapią wskazuje dla traktowania pacjenci z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym cll. dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów, wcześniej leczonych przeciwciała monoklonalne, w tym blitzima lub pacjentów, ogniotrwałe do poprzedniej blitzima plus chemioterapia.

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; microscopic polyangiitis; wegener granulomatosis - Środki przeciwnowotworowe - ritemvia podaje się w dorosłych z następujących powodów:padł lymphoma (nhl) ritemvia jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów ze stadium iii i iv chłoniaka w połączeniu z chemoterapią. ritemvia leczenie podtrzymujące jest wskazany do leczenia pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego, odpowiedź na leczenie indukcyjne. ritemvia monoterapii jest przeznaczony do leczenia chorych z iii i iv chłoniaka, które są chemio-łożysko lub drugiego lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. ritemvia jest wskazany do leczenia pacjentów z cd20 na pozytywne rozproszonych крупноклеточной b komórkowych nie-ходжкинских chłoniaków w połączeniu z chop (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) chemioterapia. ziarniniakowatość z полиангиитом i mikroskopijnym полиангиитом. ritemvia, w połączeniu z glukokortykosteroidy, wyznaczyć dla indukcji remisji u dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatość z полиангиитом (wegenera) (hpa) i mikroskopijnym полиангиитом (mpa).