Unia Europejska - słoweński - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - emtricitabine, rilpivirine hidroklorid, tenofovir alafenamide - okužbe z virusom hiv - antivirusi za sistemsko uporabo - zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in starejši z telesne teže vsaj 35 kg), okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (hiv 1) 1 brez znane mutacije, povezane z odpornost proti niso nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nnrti) razreda, so ali emtricitabine in z virusna obremenitev ≤ 100.000 hiv 1 rna kopij/ml.

Unia Europejska - słoweński - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - ribavirin - hepatitis c, kronični - antivirusi za sistemsko uporabo - ribavirin teva le treba uporabiti kot del kombinacije režim z interferon alfa-2b in je indiciran za zdravljenje kroničnega hepatitisa c virus (hcv) okužbe v odrasli, 3 let in starejši otroci in mladostniki. ribavirin monoterapija se ne sme uporabljati. ni varnosti ali učinkovitosti informacije o uporabi ribavirin z drugimi oblikami interferon (i. ne alfa-2b). naivna bolnikov odraslih bolnikih ribavirin teva je navedeno, v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi vrstami kroničnega hepatitisa c, razen za genotip 1, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, s povišano alanin aminotransferase (alt), ki so pozitivne za hepatitis c, virusnih ribonucleic acid hcv-rna. pediatrični bolniki (otroci od 3 let in več in mladostniki) ribavirin teva je navedeno, v kombinaciji režim z interferonom alfa2b, za zdravljenje otrok in mladostnikov 3 let starosti in starejših, ki imajo vse vrste kroničnega hepatitisa c, razen za genotip 1, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, in ki so pozitivne za hcv-rna. ko se odločate, da ne odloži zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je kombinacija terapije povzročile zaviranja rasti, ki so lahko nepopravljive v nekaterih bolnikih, ki. reverzibilnost zaviranja rasti je negotova. odločitev za zdravljenje mora biti vložena na podlagi primera. prejšnje zdravljenje okvare patientsadult bolnikov ribavirin teva je navedeno, v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom c, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo alt ob koncu zdravljenja), da interferon alfa monotherapy ki pa so pozneje relapsed.

Unia Europejska - słoweński - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovirdizoproksil fumarat - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirusi za sistemsko uporabo - hiv 1 infectionviread 123 mg filmsko prevlečeni tablete so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hiv 1 okuženih pediatrični bolniki, z nrti odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 17 kg na manj kot 22 kg. izbira viread za zdravljenje protiretrovirusnimi izkušeni bolniki z virusom hiv 1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. hepatitis b infectionviread 123 mg filmsko prevlečeni tablete so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa b pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 17 kg na manj kot 22 kg, withcompensated bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo in vztrajno zvišan serum alt ravni, ali histološka dokaz zmerno do hudo vnetje in/ali fibroza. glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej poglavji 4. 2, 4. 4, 4. 8 in 5. hiv 1 infectionviread 163 mg filmsko prevlečeni tablete so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hiv 1 okuženih pediatrični bolniki, z nrti odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 22 kg manj kot 28 kg. izbira viread za zdravljenje protiretrovirusnimi izkušeni bolniki z virusom hiv 1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. hepatitis b infectionviread 163 mg filmsko prevlečeni tablete so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa b pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 22 kg manj kot 28 kg, z:odškodnina za bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo in vztrajno zvišan serum alt ravni, ali histološka dokaz zmerno do hudo vnetje in/ali fibroza. glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej poglavji 4. 2, 4. 4, 4. 8 in 5. hiv 1 infectionviread 204 mg filmsko prevlečeni tablete so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hiv 1 okuženih pediatrični bolniki, z nrti odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 28 kg in manj kot 35 kg. izbira viread za zdravljenje protiretrovirusnimi izkušeni bolniki z virusom hiv 1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. hepatitis b infectionviread 204 mg filmsko prevlečeni tablete so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa b pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 28 kg in manj kot 35 kg, z:odškodnina za bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo in vztrajno zvišan serum alt ravni ali histološka dokaz zmerno do hudo vnetje in/ali fibroza. glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej poglavji 4. 2, 4. 4, 4. 8 in 5. hiv 1 infectionviread 245 mg filmsko prevlečeni tablete so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hiv 1 okuženih odraslih. pri odraslih, dokazovanje koristi viread virusa hiv 1 okužba, ki temelji na rezultatih ena študija v zdravljenje naivna bolnikih, vključno z bolniki z visoko virusno obremenitev (> kot 100.000 kopij/ml) in študije, v katerih viread, ki so bila dodana za stabilno ozadju terapija (predvsem tritherapy) v protiretrovirusnimi predhodno zdravljenih bolnikov doživlja zgodaj virological neuspeh (< kot 10.000 kopij/ml, z večino bolnikov, ki imajo < s 5.000 kopij/ml). viread 245 mg filmsko prevlečeni tablet navedene so tudi za zdravljenje okužbe z virusom hiv 1 okuženih mladostniki, z nrti odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 12 < 18 let. izbira viread za zdravljenje protiretrovirusnimi izkušeni bolniki z virusom hiv 1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. hepatitis b infectionviread 245 mg filmsko prevlečeni tablete so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa b pri odraslih z:nadomestilo bolezni jeter, z dokazi aktivnih virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum alanin aminotransferase (alt), ravni in histološki dokazilo o aktivni vnetje in/ali fibroza (glej poglavje 5. dokazila o lamivudine odporne na virus hepatitisa b (glej točki 4. 8 in 5. decompensated bolezni jeter (glej točki 4. 4, 4. 8 in 5. viread 245 mg filmsko prevlečeni tablete so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa b pri mladostnikih 12 < 18 let z:odškodnina za bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo in vztrajno zvišan serum alt ravni, ali histološka dokaz zmerno do hudo vnetje in/ali fibroza. glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej poglavji 4. 2, 4. 4, 4. 8 in 5. hiv 1 infectionviread 33 mg/g zrna so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hiv 1 okuženih pediatrični bolniki, z nrti odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, od 2 do < 6 let, in nad 6 let, za katerimi trdno farmacevtsko obliko, ni primerna. viread 33 mg/g zrnc navedene so tudi v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hiv 1 okuženih odraslih, za katero trdno farmacevtsko obliko, ni primerna. pri odraslih, dokazovanje koristi viread virusa hiv 1 okužba, ki temelji na rezultatih ena študija v zdravljenje naivna bolnikih, vključno z bolniki z visoko virusno obremenitev (> kot 100.000 kopij/ml) in študije, v katerih viread, ki so bila dodana za stabilno ozadju terapija (predvsem tritherapy) v protiretrovirusnimi predhodno zdravljenih bolnikov doživlja zgodaj virological neuspeh (< kot 10.000 kopij/ml, z večino bolnikov, ki imajo < s 5.000 kopij/ml). izbira viread za zdravljenje protiretrovirusnimi izkušeni bolniki z virusom hiv 1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. hepatitis b infectionviread 33 mg/g zrnc, ki so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa b pri odraslih, za katere trdno farmacevtsko obliko ni primerno z:nadomestilo bolezni jeter, z dokazi aktivnih virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum alanin aminotransferase (alt), ravni in histološki dokazilo o aktivni vnetje in/ali fibroza (glej poglavje 5. dokazila o lamivudine odporne na virus hepatitisa b (glej točki 4. 8 in 5. decompensated bolezni jeter (glej točki 4. 4, 4. 8 in 5. viread 33 mg/g zrnc navedene so tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa b v pediatrični patients2 za < 18 let, za katere trdno farmacevtsko obliko ni primerno z:odškodnina za bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo in vztrajno zvišan serum alt ravni, ali histološka dokaz zmerno do hudo vnetje in/ali fibroza. glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej poglavji 4. 2, 4. 4, 4. 8 in 5.

Unia Europejska - słoweński - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - atazanavir (as sulfate) - okužbe z virusom hiv - antivirusi za sistemsko uporabo - reyataz kapsule, skupaj upravlja z majhnim odmerkom ritonavirja, so navedene za zdravljenje hiv-1 okuženih odraslih in pediatričnih bolnikov 6 let in starejših v kombinaciji z drugimi protiretrovirusna zdravila, (glej oddelek 4. na podlagi razpoložljivih virological in kliničnih podatkov odraslih bolnikih, nobene koristi ni pričakovati pri bolnikih s sevi, odporni na več protease inhibitorji (≥ 4 pi mutacije). izbira reyataz v zdravljenje izkušenih odraslih in pediatričnih bolnikih mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in bolnika v zdravljenje zgodovine (glej točki 4. 4 in 5. reyataz ustno v prahu, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hiv-1 okuženih pediatrični bolniki vsaj 3 mesece starosti, ki tehta vsaj 5 kg (glejte poglavje 4. na podlagi razpoložljivih virological in kliničnih podatkov odraslih bolnikih, nobene koristi ni pričakovati pri bolnikih s sevi, odporni na več protease inhibitorji ( 4 pi mutacije). izbira reyataz v zdravljenje izkušenih odraslih in pediatričnih bolnikih mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in bolnika v zdravljenje zgodovine (glej točki 4. 4 in 5.

Unia Europejska - słoweński - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp and dohme b.v - ribavirin - hepatitis c, kronični - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hcv infections - zdravilo rebetol je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa c (chc) pri odraslih. rebetol je navedeno v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa c (chc) pri pediatričnih bolnikih (otroci od 3 let in več in mladostniki), ki še niso bila obdelana in brez jeter decompensation.

Unia Europejska - słoweński - EMA (European Medicines Agency)

biopartners gmbh - ribavirin - hepatitis c, kronični - antivirusi za sistemsko uporabo - ribavirin biopartners je indicirano za zdravljenje kronične okužbe virusom hepatitisa c (hcv) pri odraslih, treh let in starejši otroci in mladostniki in mora uporabiti le kot del kombinacije režim z interferon alfa-2b. ribavirin monoterapija se ne sme uporabljati. informacije o varnosti in učinkovitosti uporabe ribavirina z drugimi oblikami interferona (i. ne alfa-2b). naivna patientsadult patientsribavirin biopartners je navedeno, v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi vrstami kroničnega hepatitisa c, razen za genotip 1, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, s povišano alanin aminotransferase (alt), ki so pozitivne za hepatitis c, virusnih ribonucleic acid (hcv-rna) (glej točko 4. 4)otrok, tri leta starosti in starejših in adolescentsribavirin biopartners je namenjen za uporabo v kombinaciji režim z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok, tri leta starosti in starejših in mladostniki, ki imajo vse vrste kroničnega hepatitisa c, razen za genotip 1, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, in ki so pozitivne za hcv-rna. ko se odločate, da ne odloži zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je kombinacija terapije povzročile zaviranja rasti. reverzibilnost zaviranja rasti je negotova. odločitev za zdravljenje mora biti vložena na podlagi primera (glej poglavje 4. prejšnji-obravnava-ni patientsadult patientsribavirin biopartners je navedeno, v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom c, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo alt ob koncu zdravljenja), da interferon alfa monotherapy ki pa so pozneje relapsed (glej poglavje 5.

Unia Europejska - słoweński - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - nevirapin - okužbe z virusom hiv - antivirusi za sistemsko uporabo - tablet in ustni suspensionviramune je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hiv-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok katerekoli starosti. največ izkušenj z viramune v kombinaciji z nucleoside reverse-transcriptase inhibitorji (nrtis). izbira naknadno terapije po viramune je treba na podlagi kliničnih izkušenj in odpornost testiranje. 50 - in 100-mg podaljšanim sproščanjem tabletsviramune je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hiv-1 okuženih mladostnikov in otrok, tri leta in več in sposobni pogoltniti tablet. podaljšanim sproščanjem tablete niso primerne za 14-dnevni rok, v fazi za bolnike, začenši nevirapine. drugi nevirapine formulacije, kot so takojšnjim sproščanjem tablete ali peroralna vzmetenje je treba uporabiti. največ izkušenj z viramune v kombinaciji z nucleoside reverse-transcriptase inhibitorji (nrtis). izbira naknadno terapije po viramune je treba na podlagi kliničnih izkušenj in odpornost testiranje. 400-mg podaljšanim sproščanjem tabletsviramune je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hiv-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok, tri leta in več in sposobni pogoltniti tablet. podaljšanim sproščanjem tablete niso primerne za 14-dnevni rok, v fazi za bolnike, začenši nevirapine. drugi nevirapine formulacije, kot so takojšnjim sproščanjem tablete ali peroralna vzmetenje je treba uporabiti. največ izkušenj z viramune v kombinaciji z nucleoside reverse-transcriptase inhibitorji (nrtis). izbira naknadno terapije po viramune je treba na podlagi kliničnih izkušenj in odpornost testiranje.

Unia Europejska - słoweński - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - clopidogrel (as hydrogen sulfate) - peripheral vascular diseases; stroke; acute coronary syndrome; myocardial infarction - antitrombotična sredstva - preprečevanje sekundarno preprečevanje atherothrombotic dogodkov clopidogrel je navedeno v:izobraževanje odraslih bolnikih, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni. za odrasle bolnike, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:- niso-st segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (asa). - st segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s asa v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov v atrijsko fibrilacijo:- v izobraževanje bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke, niso primerni za zdravljenje z antagonisti vitamina k (vka) in ki imajo nizko tveganje krvavitve, clopidogrel je indiciran v kombinaciji s asa za preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov, vključno z možgansko kap.

Unia Europejska - słoweński - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - okužbe z virusom hiv - antivirusi za sistemsko uporabo - 400 in 800 mgdarunavir krka, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov z virusom humane imunske pomanjkljivosti (hiv-1) okužbe. darunavir krka 400 mg in 800 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje primeren odmerek regimens za zdravljenje okužbe z virusom hiv-1 okužbe pri odraslih in pediatričnih bolnikih od starosti 3 let in z vsaj 40 kg telesne teže, ki so:antiretrovirusne terapije (art)-naivna (glej poglavje 4. art-izkušeni brez darunavir odpornost, povezanih mutacije (drv-ram) in ki so plazemske hiv-1 rna < kot 100.000 kopij/ml in cd4 število celic ≥ 100 x 106 celic/l. pri odločanju za uvedbo zdravljenja z darunavir v takih art-izkušeni bolniki, genotipa testiranje mora vodnik za uporabo darunavir (glej točki 4. 2, 4. 3, 4. 4 in 5. 600 mg darunavir krka, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov z virusom humane imunske pomanjkljivosti (hiv-1) okužbe. darunavir krka 600 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje primeren odmerek regimens (glej poglavje 4. 2):za zdravljenje okužbe z virusom hiv-1 okužba v protiretrovirusno zdravljenje (art)-izkušeni odraslih bolnikih, vključno s tistimi, ki so bili zelo pre-obravnava. za zdravljenje okužbe z virusom hiv-1 okužba pri pediatričnih bolnikih od starosti 3 let in najmanj 15 kg telesne teže. pri odločanju za uvedbo zdravljenja z darunavir co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, previdni, upoštevati je treba zdravljenje zgodovino posameznih bolnikov in vzorcev mutacije, povezane z različnimi agenti. genotipa ali phenotypic preskušanju (če je na voljo) in zdravljenje je treba zgodovino vodnik za uporabo darunavir.

Unia Europejska - słoweński - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - okužbe z virusom hiv - antivirusi za sistemsko uporabo - 400 mg in 800 mg film-coated tabletsdarunavir krka d. co-daje z nizkim odmerkom ritonavir je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov z virusom humane imunske pomanjkljivosti (hiv-1) okužbe. darunavir krka d. co-daje z cobicistat je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov z virusom humane imunske pomanjkljivosti (hiv-1) okužbe pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4. darunavir krka d. 400 mg in 800 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje primeren odmerek regimens za zdravljenje okužbe z virusom hiv-1 okužbe pri odraslih in pediatričnih bolnikih od starosti 3 let in z vsaj 40 kg telesne teže, ki so:antiretrovirusne terapije (art)-naivna (glej poglavje 4. art-izkušeni brez darunavir odpornost, povezanih mutacije (drv-ram) in ki so plazemske hiv-1 rna < kot 100.000 kopij/ml in cd4 število celic ≥ 100 x 106 celic/l. pri odločanju za uvedbo zdravljenja z darunavir v takih art-izkušeni bolniki, genotipa testiranje mora vodnik za uporabo darunavir (glej točki 4. 2, 4. 3, 4. 4 in 5. 600 mg film-coated tabletsdarunavir krka d. co-daje z nizkim odmerkom ritonavir je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov z virusom humane imunske pomanjkljivosti (hiv-1) okužbe. darunavir krka d. 600 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje primeren odmerek regimens (glej poglavje 4. 2):za zdravljenje okužbe z virusom hiv-1 okužba v protiretrovirusno zdravljenje (art)-izkušeni odraslih bolnikih, vključno s tistimi, ki so bili zelo pre-obravnava. za zdravljenje okužbe z virusom hiv-1 okužba pri pediatričnih bolnikih od starosti 3 let in najmanj 15 kg telesne teže. pri odločanju za uvedbo zdravljenja z darunavir co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, previdni, upoštevati je treba zdravljenje zgodovino posameznih bolnikov in vzorcev mutacije, povezane z različnimi agenti. genotipa ali phenotypic preskušanju (če je na voljo) in zdravljenje je treba zgodovino vodnik za uporabo darunavir.