Unia Europejska - niderlandzki - EMA (European Medicines Agency)

glaxo group ltd - retapamuline - impetigo; staphylococcal skin infections - antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik - short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 voor belangrijke informatie met betrekking tot de klinische activiteit van retapamulin tegen verschillende soorten staphylococcus aureus. aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Unia Europejska - niderlandzki - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline biologicals s.a. - hepatitis a virus (inactivated), hepatitis b surface antigen - hepatitis b; hepatitis a; immunization - vaccins - ambirix is ​​voor gebruik bij niet-immune personen vanaf één jaar tot en met 15 jaar voor bescherming tegen hepatitis-a en hepatitis-b-infectie. bescherming tegen hepatitis-b-infecties kan niet worden verkregen tot na de tweede dosis. daarom:ambirix mag alleen worden gebruikt wanneer er sprake is van een relatief laag risico op hepatitis-b-infectie tijdens de vaccinatie cursus;het is aanbevolen dat ambirix moet worden toegediend in de instellingen waar de voltooiing van de twee-dosis vaccinatie cursus kan worden verzekerd.

Unia Europejska - niderlandzki - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline biologicals s.a. - gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, met antigeen*: a/california/7/2009 (h1n1)v-achtige stam (x-179a)*gekweekt in eieren. - influenza, human; immunization; disease outbreaks - griepvaccins - profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie. pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.

Unia Europejska - niderlandzki - EMA (European Medicines Agency)

sandoz pharmaceuticals d.d. - nelarabine - voorloper t-cel lymfoblastische leukemie-lymfoom - antineoplastische middelen - nelarabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met t-cel acute lymfatische leukemie (t-all) en t-cel-lymfoblastische lymfoom (t-lbl) bij wie de ziekte niet heeft gereageerd of heeft recidief na behandeling met ten minste twee chemotherapie. due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.

Unia Europejska - niderlandzki - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - rasagiline - ziekte van parkinson - geneesmiddelen tegen parkinson - azilect is geïndiceerd voor de behandeling van idiopathische ziekte van parkinson (pd) als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met end-of-dose-schommelingen.

Unia Europejska - niderlandzki - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - brinzolamide - glaucoma, open-angle; ocular hypertension - ophthalmologica - azopt is aangegeven tot een daling van de verhoogde intraoculaire druk in:oculaire hypertensie;open-hoek glaucomaas monotherapie bij volwassen patiënten die niet reageren op beta-blokkers, of bij volwassen patiënten bij wie de beta-blokkers zijn gecontraïndiceerd is, of als adjuvante therapie voor de beta-blokkers of prostaglandine-analogen.

Unia Europejska - niderlandzki - EMA (European Medicines Agency)

gedeon richter plc. - follitropine alfa - anovulatie - geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, - in adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, pcod) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (art) such as in vitro fertilisation (ivf), gamete intra-fallopian transfer (gift) and zygote intra-fallopian transfer (zift);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (lh) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe lh and fsh deficiency. in klinische studies deze patiënten werden gedefinieerd door een endogene serum lh gehalte < 1. 2 ie / l. in adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human chorionic gonadotrophin (hcg) therapy.

Unia Europejska - niderlandzki - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - etanercept - arthritis, psoriatic; arthritis, rheumatoid; psoriasis - immunosuppressiva - reumatoïde arthritisbenepali in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend geweest. benepali kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. benepali is ook geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. benepali, alleen of in combinatie met methotrexaat, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetering van fysiek functioneren. juveniele idiopathische arthritistreatment van polyarthritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreid oligoarthritis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van methotrexaat. behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. behandeling van enthesitis verband met artritis, bij adolescenten in de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van de conventionele therapie. etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar. psoriatica arthritistreatment van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying antirheumatic drug therapie is onvoldoende. etanercept is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. axiale spondyloarthritisankylosing spondylitistreatment van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. niet-radiografische axiale spondyloarthritistreatment van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde c-reactief proteïne (crp) en/of magnetische resonantie imaging (mri) bewijs, die had een inadequate respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). plaque psoriasistreatment van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (puva). pediatrische plaque psoriasistreatment van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 6 jaar die onvoldoende gecontroleerd worden door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of phototherapies.

Unia Europejska - niderlandzki - EMA (European Medicines Agency)

mitsubishi pharma europe ltd - colestilan - hyperphosphatemia - geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie - behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met chronische nierziekte stadium 5 die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.

Unia Europejska - niderlandzki - EMA (European Medicines Agency)

abz-pharma gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - kolonie stimulerende factoren - biograstim is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met de gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een myeloablative therapie gevolgd door een beenmerg transplantatie beschouwd als een verhoogd risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie. de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. biograstim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (pbpc). bij patiënten, kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (anc) van 0. 5 x 109/l, en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van biograstim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. biograstim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (anc kleiner is dan of gelijk is aan 1. 0 x 109 / l) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen niet passend zijn.