Scemblix

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

asciminib hydrochloride

Dostępny od:

Novartis Europharm Limited

Kod ATC:

L01EA06

INN (International Nazwa):

asciminib

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Białaczka, mielogenna, przewlekła, BCR-ABL pozytywna

Wskazania:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-08-25

Ulotka dla pacjenta

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Scemblix 20 mg tabletki powlekane
Scemblix 40 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Scemblix 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 21,62 mg chlorowodorku asciminibu,
co odpowiada 20 mg
asciminibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 43 mg laktozy jednowodnej.
Scemblix 40 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 43,24 mg chlorowodorku asciminibu,
co odpowiada 40 mg
asciminibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 86 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Scemblix 20 mg tabletki powlekane
Bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze
ściętymi krawędziami o przybliżonej
średnicy 6 mm, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „20”
po drugiej stronie tabletki.
Scemblix 40 mg tabletki powlekane
Fioletowo-białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
ze ściętymi krawędziami o
przybliżonej średnicy 8 mm, z wytłoczonym logo firmy po jednej
stronie i „40” po drugiej stronie
tabletki.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Scemblix jest wskazany do stosowania w leczeniu
dorosłych pacjentów z
przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie
przewlekłej (Ph+ CML-CP),
leczonych wcześniej dwoma lub więcej inhibitorami kinazy tyrozynowej
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w
rozpoznawan

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Scemblix 20 mg tabletki powlekane
Scemblix 40 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Scemblix 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 21,62 mg chlorowodorku asciminibu,
co odpowiada 20 mg
asciminibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 43 mg laktozy jednowodnej.
Scemblix 40 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 43,24 mg chlorowodorku asciminibu,
co odpowiada 40 mg
asciminibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 86 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Scemblix 20 mg tabletki powlekane
Bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze
ściętymi krawędziami o przybliżonej
średnicy 6 mm, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „20”
po drugiej stronie tabletki.
Scemblix 40 mg tabletki powlekane
Fioletowo-białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
ze ściętymi krawędziami o
przybliżonej średnicy 8 mm, z wytłoczonym logo firmy po jednej
stronie i „40” po drugiej stronie
tabletki.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Scemblix jest wskazany do stosowania w leczeniu
dorosłych pacjentów z
przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie
przewlekłej (Ph+ CML-CP),
leczonych wcześniej dwoma lub więcej inhibitorami kinazy tyrozynowej
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w
rozpoznawan