Sastium 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sertralinum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N06AB06

INN (International Nazwa):

Sertralinum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279516; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279523; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279530; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279547; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279554; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279561; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279578; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279585; Zawartość opakowania: 250 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991452414

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SASTIUM, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
SASTIUM, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Sertralinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sastium i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sastium
3.
Jak stosować lek Sastium
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sastium
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SASTIUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sastium zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina
należy do grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki
te stosowane są w leczeniu
zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
LEK SASTIUM MOŻE BYĆ STOSOWANY W LECZENIU:
• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
• lęku napadowego (u dorosłych),
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci
i młodzieży w wieku 6-17
lat).
Depresja jest zaburzeniem, którego objawami są: smutek, trudności
ze spaniem lub brak radości
z życia.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy są zaburzeniami
związanymi z lękiem,
z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń
(obsesji)

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sastium, 50 mg, tabletki powlekane.
Sastium, 100 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 50 mg
sertraliny.
Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 100 mg
sertraliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka 50 mg
Białe, obustronnie wypukłe owalne tabletki powlekane o długości
10,5 mm, szerokości 4,2 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „I” po jednej i „C” po drugiej
stronie linii podziału na jednej stronie
tabletki i gładkie po drugiej. Tabletka może zostać podzielona na
dwie równe dawki.
Tabletka 100 mg
Białe, obustronnie wypukłe owalne tabletki powlekane o długości
13,3 mm, szerokości 5,2 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „IJ” na jednej stronie tabletki i
gładkie po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Sertralina jest wskazana w leczeniu:
• Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej
depresji.
• Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych
oraz dzieci i młodzieży
w wieku 6-17 lat.
• Zespołu lęku społecznego.
• Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder
(PTSD).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
_Początek leczenia _
_ _
_Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne _
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
_ _
_ _
_ _
_ _
_Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego _
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po tygodniu
dawka powinna być zwiększona
do 50 mg raz na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie
częstości działań
niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia
lęku napadowego.
_ _
_Zwiększanie dawki _
_ _
_Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zesp