Saquinavir Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Saquinavirum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J05AE01

INN (International Nazwa):

Saquinavirum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

30 tabl., 5909991233013, Rpz; 60 tabl., 5909991233020, Rpz; 90 tabl., 5909991233037, Rpz; 120 tabl., 5909991233044, Rpz

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/3119/001/DC
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SAQUINAVIR SANDOZ, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Saquinavirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Saquinavir Sandoz i w jakim celu si
ę go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saquinavir Sandoz
3.
Jak stosować Saquinavir Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Saquinavir Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
.
CO TO JEST SAQUINAVIR SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Saquinavir Sandoz jest lekiem przeciwwirusowym z grupy leków
nazywanych inhibitorami proteazy.
Stosuje się go w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru
odporności (HIV).
Saquinavir Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów z zakażeniem
HIV-1. Lek ten przepisywany jest
do stosowania razem z rytonawirem i innymi lekami
przeciwretrowirusowymi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SAQUINAVIR SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SAQUINAVIR SANDOZ:

jeśli pacjent ma uczulenie na sakwinawir, rytonawir lub na
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
_ _

jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca widoczne w
elektrokardiogramie (EKG, zapis
elektrycznej czynności serca) - mogą być one wrodzone;
_ _

jeśli pacjent ma bardzo wolną czynność serca (bradykardia);

jeśli pacjent ma os

Charakterystyka produktu

1
NL/H/3119/001/DC
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Saquinavir Sandoz, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg sakwinawiru (
_Saquinavirum_
) w postaci sakwinawiru
mezylanu.
Substancja czynna o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana
zawiera 32,5 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnopomarańczowe do brązowawopomarańczowych, owalne, cylindryczne,
obustronnie wypukłe
tabletki powlekane długości 1,9 cm, z wytłoczonym symbolem “H”
po jednej stronie i „165” po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1. Produkt leczniczy
Saquinavir Sandoz należy
stosować tylko w skojarzeniu z rytonawirem i innymi
przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stosowanie produktu Saquinavir Sandoz powinien rozpocząć lekarz z
doświadczeniem w leczeniu
zakażenia HIV.
Dawkowanie
_Leczenie skojarzone z rytonawirem _
Zalecana dawką produktu Saquinavir Sandoz jest 1000 mg (2 tabletki
powlekane) dwa razy na dobę
razem z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z
innymi lekami
przeciwretrowirusowymi.
U pacjentów uprzednio nieleczonych zaleca się rozpoczęcie leczenia
sakwinawirem z rytonawirem od
dawki początkowej 500 mg (1 tabletka powlekana) produktu Saquinavir
Sandoz
dwa razy na dobę
z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi
lekami
przeciwretrowirusowymi przez pierwsze 7 dni. Po 7 dniach zalecaną
dawką produktu Saquinavir
Sandoz
jest 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy
na dobę
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
U pacjentów, u których następuje bezpośrednia zmiana z leczenia
innymi inhibitorami proteazy
z rytonawirem lub ze schematów leczenia na bazie nienukleozydowych
inhibitorów odwrotnej
tra