Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Sapropterin dihydrochloride
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX07
sapropterin
Andre alimentary tract and metabolism products,
Phenylketonurias
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Revision: 3
autorisert
2022-02-16
40 B. PAKNINGSVEDLEGG 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG OPPLØSELIGE TABLETTER sapropterindihydroklorid ( sapropterin dihydrochloride) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Sapropterin Dipharma er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sapropterin Dipharma 3. Hvordan du bruker Sapropterin Dipharma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sapropterin Dipharma 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SAPROPTERIN DIPHARMA ER OG HVA DET BRUKES MOT Sapropterin Dipharma inneholder virkestoffet sapropterin som er en kopi (laget syntetisk) av en av kroppens egne substanser som kalles tetrahydrobiopterin (BH4). Kroppen trenger BH4 for å bruke en aminosyre som kalles fenylalanin til å bygge en annen aminosyre som kalles tyrosin. Sapropterin Dipharma brukes for å behandle hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos pasienter i alle aldre. HPA og PKU skyldes unormalt høyt fenylalaninnivå i blodet, noe som kan være skadelig. Sapropterin Dipharma reduserer fenylalaninnivået i blodet hos noen pasienter som responderer på BH4, og kan hjelpe til med å øke mengden av fenylalaninin som kan inkluderes i maten. Dette legemidlet brukes også til å behandle en arvelig sykdom kalt BH4-mangel hos pasienter i alle aldre, der kroppen ikke kan produsere nok BH4. På grunn av svært lavt BH4-nivå, blir ikke fenylalanin brukt rikt Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sapropterin Dipharma 100 mg oppløselige tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver oppløselige tablett inneholder 100 mg sapropterindihydroklorid (sapropterin dihydrochloride) tilsvarende 77 mg sapropterin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Oppløselig tablett Hvit til off-white ca. 10 mm x 3,65 mm, rund tablett preget med “11” trykket på den ene siden og delestrek på den andre siden. Tabletten har delestrek, men skal ikke deles. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Sapropterin Dipharma er indisert for behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos voksne og pediatriske pasienter i alle aldre med fenylketonuri (PKU) som har vist respons på slik behandling (se pkt. 4.2). Sapropterin Dipharma er også indisert for behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos voksne og barn i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4) mangel som har vist respons på slik behandling (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med sapropterindihydroklorid må initieres og overvåkes av lege med erfaring med behandling av PKU og BH4-mangel. Aktiv bruk av kostplan over fenylalanininntak og samlet proteininntak kreves mens man bruker dette legemidlet for å sikre adekvat kontroll av fenylalaninnivået i blodet og ernæringsbalansen. Siden HPA på grunn av enten PKU eller BH4-mangel er en kronisk tilstand, er Sapropterin Dipharma tilsiktet langtidsbruk straks respons er påvist (se pkt. 5.1). Dosering _PKU _ Startdosen med sapropterindihydroklorid hos voksne og barn med PKU er 10 mg/kg kroppsvekt én gang daglig. Dosen justeres, vanligvis mellom 5 og 20 mg/kg/dag, for å oppnå og vedlikeholde adekvate fenylalaninnivåer i blodet som er definert av legen. _BH4-mangel_ Startdosen med sapropterindihydroklorid hos voksne og barn med BH4-mangel er 2 til 5 mg/kg kroppsvekt total daglig dose. Dosene kan justeres opp til totalt 20 mg/kg per dag. 3 Sapropterin dihydrokloridfinnes som 100 mg tabletter. Den daglige dose Przeczytaj cały dokument