Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT
Sandoz s.r.o., Praha Array
N05CF02
10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ZOLPIDEM
Kód SÚKL: 0198051 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198057 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198055 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198058 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198054 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198053 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198056 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198052 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032492 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192932 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032493 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192935 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031964 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019701 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031990 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192938 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030517 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030531 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030534 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192934 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019696 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019698 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192933 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032157 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031997 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030533 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030520 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030532 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019699 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032153 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019702 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019703 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019697 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030516 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192939 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192936 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032491 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192937 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019700 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030515 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2002-09-25
1 SP.ZN. SUKLS145696/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SANVAL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY zolpidemi tartras PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNET E V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Sanval a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sanval užívat 3. Jak se Sanval užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Sanval uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SANVAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sanval patří mezi tzv. hypnotika, tedy léky navozující spánek. Léčivou látkou obsaženou v přípravku Sanval je zolpidem. Zolpidem zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení, prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologické stavby spánku. Přípravek Sanval je určen ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých, která je vysiluje nebo vede k jejich těžkému rozrušení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SANVAL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SANVAL - jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte těžké onemocnění jater; - pokud máte akutní a/nebo závažné problémy s dýcháním; - jestliže máte závažnou svalovou slabost (myasthenia gravis); - jestli Przeczytaj cały dokument
1 z 10 SP.ZN. SUKLS145696/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sanval 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 86 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, označené ZIM a 10 na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Zolpidem působí rychle, a proto se podává bezprostředně před ulehnutím nebo po ulehnutí. Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit dostatečnou délku spánku (8 hodin). Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže noci. Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním. Je třeba podávat nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a maximální denní dávka nesmí překročit 10 mg. Léčba má být co nejkratší a nemá překročit čtyři týdny, a to včetně období, kdy dochází ke snižování dávky. V nezbytných případech je možné prodloužit podávání přípravku nad maximální dobu léčby, ale pouze po opětovném zhodnocení stavu pacienta, jelikož riziko závislosti a zneužití se zvyšuje s délkou léčby (viz bod 4.4). Zvláštní populace: _Pediatrická populace:_ _ _ Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou uvedeny v bodě 5.1. _St_ _arší nebo oslabení pacienti:_ _ _ Starší nebo oslabení nemocní mohou být k Przeczytaj cały dokument