Salvacyl 11,25 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Triptorelini embonas

Dostępny od:

Ipsen Pharma

Kod ATC:

L02AE04

INN (International Nazwa):

Triptorelinum

Dawkowanie:

11,25 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 6 ml + 1 amp. 2 ml rozp. + 1 strzyk. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355708

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Salvacyl, 11,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
o przedłużonym uwalnianiu
Tryptorelina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest Salvacyl i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salvacyl
3.
Jak stosować lek Salvacyl
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Salvacyl
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Salvacyl i w jakim celu się go stosuje
Lek Salvacyl zawiera tryptorelinę, która jest podobna do hormonu
nazywanego gonadotropiną,
uwalniającego hormon (analog GnRH). Jest to długo działający
produkt dostarczający 11,25 mg
tryptoreliny przez ponad dwanaście tygodni. Działa poprzez
zmniejszenie w organizmie poziomu
męskiego hormonu, testosteronu.
Lek Salvacyl jest stosowany w celu zmniejszenia popędu płciowego u
dorosłych mężczyzn z
poważnymi dewiacjami seksualnymi.
Leczenie lekiem Salvacyl powinno być wdrożone i nadzorowane przez
lekarza psychiatrę. Leczenie
powinno być przeprowadzane w połączeniu z psychoterapią w celu
ograniczenia dewiacyjnych
zachowań seksualnych.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salvacyl
Kiedy nie stosować leku Salvacyl:
-
jeśli u pacjenta występuje ciężka osteoporoza (stan osłabiający
kości).
-
jeśli pacjent ma uczule

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Salvacyl, 11,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka proszku zawiera 11,25 mg tryptoreliny w postaci
tryptoreliny embonianu.
Roztwór po rekonstytucji w 2 ml rozpuszczalnika zawiera 11,25 mg
tryptoreliny w postaci embonianu
tryptoreliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
_ _
- Proszek: o barwie białej do jasnożółtej.
- Rozpuszczalnik: przezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Salvacyl jest wskazany do odwracalnego zmniejszenia
poziomu testosteronu do
poziomu kastracyjnego w celu obniżenia popędu płciowego u
dorosłych mężczyzn z ciężkimi
dewiacjami seksualnymi.
Leczenie produktem leczniczym Salvacyl powinno być wdrożone i
nadzorowane przez lekarza
psychiatrę. Leczenie powinno być przeprowadzane w połączeniu z
psychoterapią w celu ograniczenia
dewiacyjnych zachowań seksualnych.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Salvacyl wynosi 11,25 mg
tryptoreliny (1 fiolka), podawane co
12 tygodni w pojedynczych wstrzyknięciach domięśniowych.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
leczniczego Salvacyl u dzieci.
Produktu leczniczego Salvacyl nie należy podawać noworodkom,
niemowlętom, dzieciom i
młodzieży.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby _
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby.
2
Sposób podawania
W celu uzyskania informacji dotyczących rekonstytucji produktu
leczniczego przed podaniem, patrz
punkt 6.6.
_Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub
podaniem produktu leczniczego. _
Produkt leczniczy Salvacyl jest zawies