Salofalk 250 mg Supositório

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Messalazina

Dostępny od:

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Kod ATC:

A07EC02

INN (International Nazwa):

Messalazina

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Supositório

Skład:

Messalazina 250 mg

Droga podania:

Via retal

Sztuk w opakowaniu:

Fita termossoldada 12 unidade(s)

Klasa:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

N/A

Dziedzina terapeutyczna:

mesalazine

Wskazania:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 9639807 CNPEM: 50084747 CHNM: 10053987 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

1986-04-01

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Salofalk 250 mg Supositórios
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Salofalk 250 mg Supositórios e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Salofalk 250 mg
Supositórios
3. Como utilizar Salofalk 250 mg Supositórios
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Salofalk 250 mg Supositórios
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Salofalk 250 mg Supositórios e para que é utilizado
Messalazina, a substância ativa de Salofalk 250 mg Supositórios, é
uma substância
anti-inflamatória utilizada no tratamento de doenças inflamatórias
do intestino.
Salofalk 250 mg supositórios está indicado no tratamento da:
-Colite
ulcerosa
(no
tratamento
de
episódios
agudos
e
na
prevenção
de
recorrências);
-Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos);
-Processos inflamatórios da região ano-retal;
-Colite ulcerosa quando existe atingimento da região ano-retal;
-Doença de Crohn quando existe atingimento da região ano-retal;
-Proctite ulcerosa;
2. O que precisa de saber antes de utilizar Salofalk 250 mg
Supositórios
Não utilize Salofalk 250 mg supositórios
- se é, ou lhe foi dito que é, hipersensível (alérgico) ou ácido
salicílico, aos salicilatos
como a Aspirina, ou a qualquer dos outros componentes de Salofalk 250
mg
supositórios (indicados na secção

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
SALOFALK 250 mg supositórios
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada supositório contém 250 mg de messalazina como substância
ativa.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Supositórios.
Aspeto: supositórios de cor branca a bege, em forma de torpedo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Salofalk 250 mg supositórios está indicado no tratamento da:
-
Colite
ulcerosa
(no
tratamento
de
episódios
agudos
e
na
prevenção
de
recorrências);
- Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos);
- Processos inflamatórios da região ano-retal;
- Colite ulcerosa quando existe atingimento da região ano-retal;
- Doença de Crohn quando existe atingimento da região ano-retal;
- Proctite ulcerosa;
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Tratamento de episódios agudos
Recomenda-se nestes casos uma dose diária de 30 a 50 mg/Kg de peso,
repartida
em 3 tomas, em função da idade do doente e da gravidade dos
sintomas, até um
máximo de 3 g/dia.
Em regra administram-se 2 supositórios de Salofalk 250 mg, 3 vezes
por dia (de
manhã, à tarde e à noite).
Terapêutica de prevenção
Após o alívio dos sintomas da fase aguda (geralmente ao fim de 8 a
12 semanas)
recomenda-se uma dose diária de 15 a 30 mg/Kg de peso, repartida em 2
ou 3
tomas, em função da idade do doente e da gravidade do caso clínico.
Em regra como terapêutica de manutenção administra-se 1
supositório de Salofalk
250 mg, 3 vezes por dia (de manhã, à tarde e à noite).
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Os supositórios devem ser introduzidos com o doente deitado sobre o
lado esquerdo,
sendo recomendável permanecer nessa posição cerca de 1 hora.
Crianças
A experiência e a documentação existente sobre o efeito em
crianças são ainda
bastante limitadas.
Modo de administração
Administração retal.
Os supositórios de Salofalk devem ser administrados de forma regular
e d