Salofalk 1000 mg Granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mesalazinum

Dostępny od:

Dr. Falk Pharma GmbH

Kod ATC:

A07EC02

INN (International Nazwa):

Mesalazinum

Dawkowanie:

1000 mg

Forma farmaceutyczna:

Granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 150 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991135393; Zawartość opakowania: 100 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991135386; Zawartość opakowania: 60 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991135379; Zawartość opakowania: 50 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991135362; Zawartość opakowania: 20 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991135355

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

palpl-sag1000-pl8-1-jan23-cl.docx
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SALOFALK, 1000 MG, GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Mesalazinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Salofalk i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Salofalk
3.
Jak przyjmować Salofalk
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Salofalk
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SALOFALK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Salofalk, 1000 mg w postaci granulatu zawiera substancję czynną
mesalazynę, która działa
przeciwzapalnie i jest stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelita.
Salofalk, 1000 mg w postaci granulatu jest stosowany w:
-
leczeniu ostrych epizodów i zapobieganiu kolejnym epizodom (nawrotom)
łagodnego do
umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby
zapalnej jelita grubego
(okrężnicy).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SALOFALK
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SALOFALK
-
jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy,
salicylany takie jak kwas
acetylosalicylowy (np. lek Aspirin
®
) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salofalk należy omówić to z
lekarzem:
-

Charakterystyka produktu

spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Salofalk, 1000 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu
Salofalk, 1,5 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu
Salofalk, 3 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1000 mg, zawiera 1000 mg
mesalazyny
(
_Mesalazinum_
).
Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1,5 g, zawiera 1,5 g mesalazyny
(
_Mesalazinum_
).
Każda saszetka z granulatem Salofalk, 3 g, zawiera 3 g mesalazyny (
_Mesalazinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1000 mg, zawiera 2 mg aspartamu
oraz 0,08 mg
sacharozy.
Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1,5 g, zawiera 3 mg aspartamu
oraz 0,12 mg
sacharozy.
Każda saszetka z granulatem Salofalk, 3 g, zawiera 6 mg aspartamu
oraz 0,24 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat o przedłużonym uwalnianiu
Wygląd: szaro-białe granulki o podłużnym lub okrągłym kształcie
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ostrych epizodów oraz leczenie podtrzymujące łagodnego do
umiarkowanego
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku _
_ _
_Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego _
Raz na dobę 1 saszetka z granulatem Salofalk 3 g, 1 lub 2 saszetki z
granulatem Salofalk
1,5 g, 3 saszetki z granulatem Salofalk 1000 mg (co odpowiada od
1,5-3,0 g mesalazyny na
dobę). Najlepiej podawać rano według indywidualnych wskazań
klinicznych.
Możliwe jest także przyjęcie zalecanej dawki w trzech podzielonych
dawkach (1 saszetka z
granulatem Salofalk, 1000 mg trzy razy na dobę), jeśli taki sposób
przyjmowania jest
wygodniejszy dla pacjenta.
_Leczenie podtrzymujące wrzodziejącego zapalenia jelita grubego _
Leczenie standardowe polega na przyjmowaniu 0,5 g mesalazyny trzy razy
na dobę (rano,
w