Salmex (500 mcg + 50 mcg)/dawkę inh. Proszek do inhalacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluticasoni propionas + Salmeterolum

Dostępny od:

Celon Pharma S.A.

Kod ATC:

R03AK06

INN (International Nazwa):

Fluticasoni propionas + Salmeterolum

Dawkowanie:

(500 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.

Forma farmaceutyczna:

Proszek do inhalacji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991034931

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SALMEX, (100 ΜG + 50 ΜG)/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO INHALACJI
SALMEX, (250 ΜG + 50 ΜG)/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO INHALACJI
SALMEX, (500 ΜG + 50 ΜG)/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO INHALACJI
_Fluticasoni propionas + Salmeterolum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Salmex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salmex
3.
Jak stosować lek Salmex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Salmex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SALMEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Salmex jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje
czynne: salmeterol i flutykazonu
propionian.
Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długo działającymi
lekami rozszerzającymi oskrzela
(działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin). Umożliwia on w
drogach oddechowych łatwiejszy
przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Flutykazonu propionian należy do grupy leków nazywanych
kortykosteroidami, które zmniejszają
obrzęk i podrażnienie płuc.
Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w
oddychaniu występującym w:
–
astmie,
–
przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Salmex w dawce: 500
μg + 50 μg, zmniejsza liczbę
zaostrzeń objawów POChP.
W celu z

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Salmex, (100 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
Salmex, (250 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
Salmex, (500 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Salmex zawiera:
SALMEX, (100 ΜG + 50 ΜG)/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO INHALACJI
100 mikrogramów flutykazonu propionianu (mikronizowanego) i 50
mikrogramów salmeterolu (w
postaci salmeterolu ksynafonianu, mikronizowanego).
SALMEX, (250 ΜG + 50 ΜG)/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO INHALACJI
250 mikrogramów flutykazonu propionianu (mikronizowanego) i 50
mikrogramów salmeterolu (w
postaci salmeterolu ksynafonianu, mikronizowanego).
SALMEX, (500 ΜG + 50 ΜG)/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO INHALACJI
500 mikrogramów flutykazonu propionianu (mikronizowanego) i 50
mikrogramów salmeterolu (w
postaci salmeterolu ksynafonianu, mikronizowanego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda dawka produktu leczniczego Salmex, (100 μg + 50 μg), zawiera
około 13,3 mg laktozy
jednowodnej.
Każda dawka produktu leczniczego Salmex, (250 μg + 50 μg), zawiera
około 13,2 mg laktozy
jednowodnej.
Każda dawka produktu leczniczego Salmex, (500 μg + 50 μg), zawiera
około 12,9 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ASTMA OSKRZELOWA _
Salmex jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej,
gdy zalecane jest jednoczesne
stosowanie długo działającego β
2
-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
-
u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo
stosowania kortykosteroidu
wziewnego oraz krótko działającego β
2
-mimetyku, stosowanego doraźnie,
lub
2
-
u pacjentów, u których objawy astmy można opanować
kortykosteroidem wziewnym
i długo działającym β
2
-mimetykiem.
Uwaga: Produkt l