Salmeterol/Flutikason ELC Group 50 mikrogram/500 mikrogram/dos Inhalationspulver, avdelad dos

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

flutikasonpropionat; salmeterolxinafoat

Dostępny od:

ELC GROUP s.r.o.

Kod ATC:

R03AK06

INN (International Nazwa):

fluticasone propionate; salmeterol

Dawkowanie:

50 mikrogram/500 mikrogram/dos

Forma farmaceutyczna:

Inhalationspulver, avdelad dos

Skład:

flutikasonpropionat 500 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; salmeterolxinafoat 72,5 mikrog Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Inhalator, 1 x 60 doser

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2023-05-11

Charakterystyka produktu

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Salmeterol/Flutikason ELC Group 50 mikrogram/250 mikrogram/dos
inhalationspulver, avdelad
dos
Salmeterol/Flutikason ELC Group 50 mikrogram/500 mikrogram/dos
inhalationspulver, avdelad
dos
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje enskild inhalation ger en avgiven dos (den dos som lämnar
munstycket) på 47 mikrogram
salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 231 eller 460 mikrogram
flutikasonpropionat. Detta
motsvarar en avdelad dos på 50 mikrogram av salmeterol (som
salmeterolxinafoat) och 250 eller
500 mikrogram flutikasonpropionat.
Hjälpämne(n) med känd effekt
_Salmeterol/Flutikason ELC Group 50 mikrogram/250 mikrogram/dos
inhalationspulver, avdelad _
_dos_
Varje administrerad dos innehåller upp till 12 mg laktos (som
monohydrat).
_Salmeterol/Flutikason ELC Group 50 mikrogram/500 mikrogram/dos
inhalationspulver, avdelad _
_dos_
Varje administrerad dos innehåller upp till 12 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos.
Rubinröd-vit engångsinhalator av plast som innehåller en
blisterremsa med 60 regelbundet
placerade blister. Blistret innehåller ett vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Astma
Salmeterol/Flutikason ELC Group är indicerat för regelbunden
behandling av astma, när
kombinationsbehandling (långverkande β2 -agonist och
inhalationssteroid) är lämplig för:

patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroid och ’vid behovs’
medicinering med inhalerad kortverkande β2 -agonist
eller

patienter som redan är adekvat kontrollerade med både
inhalationssteroider och långverkande
β2 -agonister
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Salmeterol/Flutikason ELC Group är indicerad för symtomatisk
behandling av patienter med
KOL med ett FEV
1
< 60 % av beräknat normalvärde (före bronkodilaterare) och med
upprepade
försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom tro