Saflutan einzeldosen augentropfen

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

tafluprostum

Dostępny od:

Santen SA

Kod ATC:

S01EE05

INN (International Nazwa):

tafluprostum

Forma farmaceutyczna:

einzeldosen augentropfen

Skład:

tafluprostum 15 µg, glycerolum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus corresp. phosphas 1.2 mg, dinatrii edetas, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

glaucome

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

Ulotka dla pacjenta

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
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Saflutan®
Santen SA
Was ist Saflutan und wann wird es angewendet?
Saflutan Augentropfen enthalten Tafluprost, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
Prostaglandinanaloga bezeichnet werden. Saflutan senkt den
Augeninnendruck. Es wird auf
Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet, wenn der
Augeninnendruck zu hoch ist.
Saflutan wird angewendet bei Erwachsenen ≥18 Jahren zur Behandlung
einer Glaukomform, das
Offenwinkel-Glaukom genannt wird, und zur Behandlung einer Erkrankung,
die als okuläre
Hypertension bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen hängen
mit einer Erhöhung des Drucks
im Inneren des Auges zusammen und können letztendlich Ihr
Sehvermögen beeinträchtigen.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Saflutan nicht angewendet werden?
Saflutan darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich
(allergisch) gegen den Wirkstoff
Tafluprost oder einen der Hilfsstoffe von Saflutan sind (siehe «Was
ist in Saflutan enthalten?»).
Wann ist bei der Anwendung von Saflutan Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre aktuellen
oder früheren medizinischen
Probleme:
·wenn Sie Nierenprobleme haben,
·wenn Sie Leberprobleme haben,
·wenn Sie Asthma haben,
·wenn Sie andere Augenerkrankungen haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet
haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn
es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel hande

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Saflutan®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tafluprost.
Hilfsstoffe: Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80,
Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Augentropfen enthält 15 Mikrogramm Tafluprost. Ein
Einzeldosisbehältnis (0,3 ml)
Augentropfen enthält 4,5 Mikrogramm Tafluprost.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom und
okulärer Hypertension.
Als Monotherapie bei Patienten:
·für die Augentropfen ohne Konservierungsmittel besser geeignet
sind;
·die nur unzureichend auf die Therapie erster Wahl ansprechen;
·die die Therapie erster Wahl nicht vertragen oder Kontraindikationen
dafür aufweisen.
Als Zusatzmedikation zu Betablockern.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosierung ist einmal täglich abends einen Tropfen
Saflutan in den Bindehautsack
des/der betroffenen Auges/Augen.
Die Anwendung darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, da
eine häufigere Anwendung die
Augeninnendruck-senkende Wirkung vermindern kann.
Nur zur einmaligen Anwendung, ein Behältnis reicht für die
Behandlung beider Augen. Nicht
verwendete Lösung ist unmittelbar nach der Anwendung zu entsorgen.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Tafluprost wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren
aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Anwendung bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Tafluprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter
Nieren-/Leberfunktion nicht untersucht, daher ist
das Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Art der Anwendung
Um das Risiko einer Dunklerfärbung der Haut des Augenlids zu
verringern, müssen die Patienten
überschüssige Lösung von der Haut abwischen. Wie bei vielen anderen
Augentropfen wird nach der
Anwend