Rywastigmina Aurovitas 4,6 mg/24 h System transdermalny, plaster

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivastigminum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N06DA03

INN (International Nazwa):

Rivastigminum

Dawkowanie:

4,6 mg/24 h

Forma farmaceutyczna:

System transdermalny, plaster

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991067595

Status autoryzacji:

2023-03-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RYWASTYGMINA AUROVITAS
, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster
RYWASTYGMINA AUROVITAS
, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster
_Rivastigminum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Rywastygmina Aurovitas i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rywastygmina Aurovitas
3. Jak stosować lek Rywastygmina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rywastygmina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RYWASTYGMINA AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Rywastygmina Aurovitas jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami
cholinesterazy. U pacjentów z
otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu
obumierają, powodując
zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem
(substancją umożliwiającą
komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie
rywastygminy polega na blokowaniu
enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i
butyrylocholinesterazy. Blokując
działanie tych enzymów rywastygmina umożliwia zwiększenie
stężenia acetylocholiny w mózgu, co
pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.
Lek Rywastygmina

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RYWASTYGMINA AUROVITAS
, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster
RYWASTYGMINA AUROVITAS
, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rywastygmina Aurovitas, 4,6 mg/24 h: z każdego systemu
transdermalnego, plastra w okresie 24
godzin uwalnia się 4,6 mg rywastygminy. Każdy system transdermalny,
plaster o powierzchni 5 cm
2
zawiera 9 mg rywastygminy.
Rywastygmina Aurovitas, 9,5 mg/24 h: z każdego systemu
transdermalnego, plastra w okresie 24
godzin uwalnia się 9,5 mg rywastygminy. Każdy system transdermalny,
plaster o powierzchni 10 cm
2
zawiera 18 mg rywastygminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster.
Każdy system transdermalny, plaster jest przezskórnym
trójwarstwowym systemem transdermalnym
typu matrycowego o okrągłym kształcie, składającym się z
akrylowej matrycy zawierającej substancję
czynną, silikonowej warstwy przylegającej oraz prostokątnej warstwy
zabezpieczającej.
Na plastrze znajduje się następujący napis, odpowiednio:
„ Rywastygmina Aurovitas” i „4.6 mg/24 h”
lub
„ Rywastygmina Aurovitas” i „9.5 mg/24 h”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia typu alzheimerowskiego.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w diagnozowaniu
i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy
postawić na podstawie aktualnych
wytycznych. Podobnie, jak w przypadku innych leków, podawanych
pacjentom z otępieniem, leczenie
rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie, jeśli pacjent posiada
opiekuna, który może podawać
produkt leczniczy i kontrolować przebieg leczenia.
2
Dawkowanie
SYSTEMY TRANSDERMALNE, PLASTRY
SZYBKOŚĆ UWALNIANIA
RYWASTYGMINY _IN VIVO _NA 24 H
Rywastygmina Aurovitas, 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rywastygmina Aurovita