Rybrevant

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

amivantamab

Dostępny od:

Janssen-Cilag International N.V.   

Kod ATC:

L01FX

INN (International Nazwa):

amivantamab

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Wskazania:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-12-09

Ulotka dla pacjenta

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RYBREVANT 350 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
amiwantamab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rybrevant i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rybrevant
3.
Jak podawany jest lek Rybrevant
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rybrevant
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RYBREVANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RYBREVANT
Rybrevant to lek na raka. Zawiera substancję czynną amiwantamab,
która jest przeciwciałem
(rodzajem białka) zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać konkretne
cele w organizmie i przyłączać
się do nich.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK RYBREVANT
Rybrevant jest stosowany u osób dorosłych z nowotworem płuc o
nazwie „niedrobnokomórkowy rak
płuca”. Stosuje się go, gdy rak rozprzestrzenił się do innych
części ciała i przeszedł pewne zmiany
(mutacje insercyjne w eksonie 20) w genie kodującym „EGFR”.
JAK DZIAŁA LEK RYBREVANT
Substancja czynna leku Rybrevant, amiwantamab, celuje w dwa białka
znajdujące się na komórkach
raka:


Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rybrevant 350 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50
mg amiwantamabu.
Każda fiolka 7 ml zawiera 350 mg amiwantamabu.
Amiwantamab jest to w pełni ludzkie przeciwciało dwuswoiste na bazie
immunoglobuliny G1 (IgG1)
przeciwko receptorom naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) i przejścia
mezenchymalno-
nabłonkowego (MET) wytwarzane w hodowli komórek ssaków (jajnika
chomika chińskiego – CHO)
z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego, o pH 5,7 i osmolalności
około 310 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rybrevant w monoterapii wskazany jest do leczenia dorosłych
pacjentów z zaawansowanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z aktywującymi mutacjami
insercyjnymi w eksonie 20
w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), po
niepowodzeniu terapii
opartej na pochodnych platyny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Rybrevant powinno być rozpoczęte i
nadzorowane przez lekarza
mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów
leczniczych.
Rybrevant powinien być podawany przez wykwalifikowany personel
medyczny z dostępem do
odpowiedniego zaplecza medycznego, potrzebnego do opanowania reakcji
związanych z infuzją
w przypadku ich wystąpienia.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rybrevant należy