Rybrevant

Kraj: Unia Europejska

Język: estoński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

amivantamab

Dostępny od:

Janssen-Cilag International N.V.   

Kod ATC:

L01FX

INN (International Nazwa):

amivantamab

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastilised ained

Dziedzina terapeutyczna:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Wskazania:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Volitatud

Data autoryzacji:

2021-12-09

Ulotka dla pacjenta

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RYBREVANT 350 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
amivantamab (_amivantamabum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rybrevant ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rybrevanti teile manustamist
3.
Kuidas Rybrevanti manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rybrevanti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RYBREVANT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON RYBREVANT
Rybrevant on vähiravim. See sisaldab toimeainet amivantamabi –
antikeha (teatud tüüpi valk), mis on
loodud ära tundma ja kinnituma teatud kindlate sihtmärkide külge
teie kehas.
MILLEKS RYBREVANTI KASUTATAKSE
Rybrevanti kasutatakse täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi
kopsuvähk, mida nimetatakse
mitteväikerakk-kopsuvähiks. Seda kasutatakse siis, kui vähk on
teistesse kehaosadesse edasi levinud ja
geenis nimega „EGFR“ on tekkinud teatud muutused
(insertsioonmutatsioonid 20. eksonis).
KUIDAS RYBREVANT TOIMIB
Rybrevanti toimeaine amivantamabi sihtmärkideks on kaks vähirakkudel
leiduvat valku:

epidermaalse kasvufaktori retseptor (EGFR) ja

mesenhümaal-epiteliaalse ülemineku (MET) faktor.
Selle ravimi toime põhineb nende valkude külge kinnitumisel. See
võib aidata aeglustada või peatada
kopsuvähi kasvamist. Samuti võib see aidata vähendada kasvaja
suurust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA EN

Charakterystyka produktu

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rybrevant 350 mg infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg amivantamabi
(_amivantamabum_).
Üks 7 ml viaal sisaldab 350 mg amivantamabi.
Amivantamab on täielikult humaniseeritud immuunglobuliin G1
(IgG1)-põhine bispetsiifiline
antikeha, mis on suunatud epidermaalse kasvufaktori (_epidermal growth
factor_, EGF) ja
mesenhümaal-epidermaalse ülemineku (_mesenchymal-epidermal
transition_, MET) retseptoritele.
Antikehad on toodetud imetajate rakuliinis (hiina hamstri munasarjas
[CHO]) rekombinantse DNA-
tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Lahus on värvitu kuni kahvatukollane, pH 5,7 ja osmolaalsus ligikaudu
310 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rybrevanti monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähi (_non-small cell _
_lung cancer, _NSCLC) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb
epidermaalse kasvufaktori
retseptorit (_epidermal growth factor receptor_, EGFR) aktiveeriv 20.
eksoni insertsioon, pärast
plaatinapõhise ravi ebaõnnestumist.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Rybrevantiga peab alustama ja jälgima arst, kes on
spetsialiseerunud vähivastaste ravimite
kasutamisele.
Rybrevanti peab manustama tervishoiutöötaja, kellel on käepärast
asjakohane meditsiiniline abi
infusiooniga seotud reaktsioonide (_infusion-related reactions_, IRR)
raviks, kui need peaksid tekkima.
Enne ravi alustamist Rybrevantiga tuleb valideeritud testimeetodiga
kindlaks teha
insertsioonmutatsiooni positiivne staatus EGFRi 20. eksonis (vt lõik
5.1).
Annustamine
IRRide riski vähendamiseks tuleb enne Rybrevanti manustada
premedikatsio