Ruxience

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

rituximab

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kod ATC:

L01XC02

INN (International Nazwa):

rituximab

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Wskazania:

Ruxience podaje się w dorosłych z następujących powodów:padł lymphoma (NHL)Ruxience jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z III etapu‑IV stadium chłoniaka w połączeniu z chemoterapią. Ruxience leczenie podtrzymujące jest wskazany do leczenia pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego, odpowiedź na leczenie indukcyjne. Ruxience monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z III‑IV stadium chłoniaka, które są chemio-lub drugiego lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. Ruxience jest wskazany do leczenia pacjentów z CD20 na pozytywnej rozproszonych крупноклеточной hodgkina-komórek chłoniaka w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, Winkrystyna, prednizon) chemioterapia. Chroniczna lymphocytic białaczka (CLL)Ruxience w połączeniu z chemioterapią wskazuje dla traktowania pacjenci z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym CLL. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów, wcześniej leczonych przeciwciała monoklonalne, w tym rytuksymab lub pacjentów, ogniotrwałe do poprzedniej rytuksymab + chemioterapia. Reumatoidalne arthritisRuxience w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja innych modyfikuje anty‑reumatyczne leki (dmards przebieg), w tym jeden lub więcej czynnika martwicy nowotworu (TNF) inhibitor terapii. Ruxience wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. Ziarniniakowatość z полиангиитом i mikroskopowym polyangiitisRuxience, w połączeniu z zawodami, jest przepisywany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywnym ziarniniakowatość z полиангиитом (Wegenera) (HPA) i mikroskopijnym полиангиитом (MPA). Pęcherzyca vulgarisRuxience jest wskazany do leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wulgarna pęcherzyca (PV).

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-04-01

Ulotka dla pacjenta

79
B. ULOTKA DLA PACJENTA
80
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RUXIENCE 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
RUXIENCE 500 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
rytuksymab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ruxience i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ruxience
3.
Jak stosować lek Ruxience
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ruxience
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUXIENCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RUXIENCE
Lek Ruxience zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko
zwane przeciwciałem
monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych
krwinek zwanych limfocytami B. Po
związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje
ich śmierć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK RUXIENCE
Lek Ruxience może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u
osób dorosłych i dzieci. Lekarz
może przepisać lek Ruxience w leczeniu:
A)
CHŁONIAKÓW NIEZIARNICZYCH
Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część
układu odpornościo

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ruxience 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Ruxience 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ruxience 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy ml zawiera 10 mg rytuksymabu.
Każda fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu.
Ruxience 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy ml zawiera 10 mg rytuksymabu.
Każda fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu.
Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym
ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki
zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną
immunoglobuliną, zawierającą
ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i
ciężkich mysie sekwencje zmienne.
Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków
(komórki jajnika chomika
chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod wybiórczej
chromatografii i wymiany jonów
oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej
dawce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnobrązowawożółty
płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Ruxience stosuje się u dorosłych w następujących
wskazaniach:
Chłoniaki nieziarnicze (NHL)
Produkt Ruxience jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych
dorosłych chorych na nieziarnicze
chłoniaki