Ruxience

Kraj: Unia Europejska

Język: łotewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

rituximab

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kod ATC:

L01XC02

INN (International Nazwa):

rituximab

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastiski līdzekļi

Dziedzina terapeutyczna:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Wskazania:

Ruxience ir norādīts pieaugušos par šādām norādēm:Ne‑hodžkina limfoma (NHL)Ruxience ir indicēts, lai ārstētu iepriekš neārstētiem pacientiem ar stage III‑IV folikulu limfomas kombinācijā ar ķīmijterapiju. Ruxience apkopes terapija ir indicēts, lai ārstētu folikulu limfomas pacientiem, kas reaģē uz indukcijas terapija. Ruxience monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar stage III‑IV folikulu limfomu, kas ir chemoresistant vai ir to otro vai nākamo recidīva pēc ķīmijterapijas. Ruxience ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar CD20 pozitīva difūza liela B šūnu ne‑hodžkina limfomas kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīdu, doksorubicīna, vincristine, prednizolons) ķīmijterapija. Hroniskas limfocītu leikēmija (CLL)Ruxience kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētiem un relapsed/ugunsizturīgi CLL. Ir pieejami visai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālo antivielu tostarp rituksimabs vai pacientiem, ugunsizturīgas, lai iepriekšējā rituksimabs plus ķīmijterapiju. Reimatoīdais arthritisRuxience kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu pieaugušiem pacientiem ar smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija vai neiecietību pret citiem slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARD), tostarp viens vai vairāki audzēju nekrozes faktoru (TNF) inhibitoru terapiju. Ruxience ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X‑ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Granulomatosis ar polyangiitis un mikroskopisko polyangiitisRuxience, kopā ar glucocorticoids, ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu granulomatosis ar polyangiitis (Wegener s) (GPA) un mikroskopisko polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu pemphigus vulgaris (PV).

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

Autorizēts

Data autoryzacji:

2020-04-01

Ulotka dla pacjenta

73
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
74
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RUXIENCE 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
RUXIENCE 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_rituximab_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ruxience un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ruxience lietošanas
3.
Kā lietot Ruxience
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ruxience
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RUXIENCE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR RUXIENCE
Ruxience satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu
veids, ko sauc par "monoklonālo
antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B
limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās
pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā.
KĀDAM NOLŪKAM RUXIENCE LIETO
Ruxience var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem
un bērniem. Jūsu ārsts var parakstīt
Ruxience, lai ārstētu:
A)
NEHODŽKINA LIMFOMU
Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar
noteikta veida baltās asins šūnas jeb
leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.
Pieaugušajiem Ruxience var lietot vienu pašu vai kopā ar citām
zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Pieaugušajiem pacientiem,

Charakterystyka produktu

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ruxience 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Ruxience 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ruxience 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs ml satur 10 mg rituksimaba (_rituximab_).
Katrā 10 ml flakonā ir 100 mg rituksimaba.
Ruxience 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs ml satur 10 mg rituksimaba (_rituximab_).
Katrā 50 ml flakonā ir 500 mg rituksimaba.
Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska
peles/cilvēka monoklonāla antiviela, kas
ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem
posmiem un peles vieglās ķēdes un
smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm. Antiviela tiek iegūta no
zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnu
suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un
jonu apmaiņu, ietverot specifiskas vīrusu
inaktivācijas un atdalīšanas procedūras.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūngani
dzeltens šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ruxience indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Nehodžkina limfoma (NHL)
Ruxience indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu, kuriem
ir III-IV stadijas folikulāra limfoma,
ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Ruxience balstterapija indicēta folikul