Rupaxa 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rupatadini fumaras

Dostępny od:

Biofarm Sp. z o.o.

Kod ATC:

R06AX28

INN (International Nazwa):

Rupatadinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991373825; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991373832; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991373849; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991373856; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991373863

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RUPAXA
10 MG, TABLETKI_ _
_Rupatadinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rupaxa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rupaxa
3.
Jak stosować lek Rupaxa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rupaxa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUPAXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rupatadyna, substancja czynna leku Rupaxa, wykazuje działanie
przeciwhistaminowe.
Lek Rupaxa łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa, takie jak: kichanie,
katar, świąd oczu i nosa.
Lek Rupaxa jest również stosowany w celu złagodzenia objawów
związanych z pokrzywką
(alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i pokrzywka
(miejscowe zaczerwienienie i obrzęk
skóry).
Lek Rupaxa przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży
(w wieku powyżej 12 lat).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RUPAXA
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RUPAXA

jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
_ _
_ _
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rupaxa należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby,
należy por

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rupaxa, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (
_Rupatadinum_
) w postaci rupatadyny fumaranu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Jedna tabletka zawiera 38 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągłe, jasnołososiowe tabletki o średnicy 6,35 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie alergicznego nieżytu nosa i pokrzywki u dorosłych
i młodzieży (w wieku
powyżej 12 lat).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Zalecana dawka to 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem
lub bez posiłku.
Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób
w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).
Dzieci
Rupatadyna, 10 mg w postaci tabletek nie jest zaleca do stosowania u
dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się stosowanie doustnego
roztworu rupatadyny w dawce
1 mg/ ml.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby, nie zaleca się obecnie stosowania tabletek rupatadyny, 10
mg u tych pacjentów.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
2
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz
punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego podawania rupatadyny z silnymi
inhibitorami CYP3A4, a przy
stosowaniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 należy zachować
ostrożność (patrz punkt 4.5).
Może być konieczne dostosowanie dawki wrażliwych substratów CYP3A4
(np. symwastatyna,
lowastatyna) i substratów CYP3A4 o wąskim i