Rupatadine Genoptim 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rupatadini fumaras

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

R06AX28

INN (International Nazwa):

Rupatadinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991384425; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991384432; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991384418; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991384401; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991384395

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RUPATADINE GENOPTIM, 10 MG, TABLETKI
_Rupatadinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rupatadine Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupatadine Genoptim
3.
Jak przyjmować lek Rupatadine Genoptim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rupatadine Genoptim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUPATADINE GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rupatadyna jest lekiem przeciwhistaminowym.
Lek Rupatadine Genoptim łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa, takie jak
kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie oczu i nosa.
Lek Rupatadine Genoptim jest również stosowany w celu złagodzenia
objawów związanych
z pokrzywką (alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i
pokrzywka (miejscowe
zaczerwienienie i obrzęk skóry).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RUPATADINE GENOPTIM
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RUPATADINE GENOPTIM
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania Rupatadine Genoptim należy omówić
to z lekarzem lub
farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub
wątr

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rupatadine Genoptim, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (
_Rupatadinum_
) w postaci rupatadyny fumaranu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 38 mg laktozy w postaci
laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągłe tabletki o barwie jasnołososiowej i średnicy 6,35 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i
pokrzywki u dorosłych i młodzieży
(w wieku powyżej 12 lat).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z
posiłkiem lub bez posiłku.
Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób
w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).
Dzieci
Rupatadyna w dawce 10 mg w postaci tabletek nie jest zalecana do
stosowania u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się
stosowanie rupatadyny w postaci roztworu
doustnego 1 mg/ml.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby, obecnie nie zaleca się stosowania rupatadyny u tych
pacjentów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz
punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi
inhibitorami izoenzymu CYP3A4,
a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami
izoenzymu CYP3A4 należy
zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Konieczne może być dostosowanie dawki substancji, które są
substratami izoenzymu CYP3A4 (np.
symwastatyna, lowastatyna) oraz