Rupatadine Bluefish 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rupatadini fumaras

Dostępny od:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Kod ATC:

R06AX28

INN (International Nazwa):

Rupatadini fumaras

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991348502

Status autoryzacji:

2022-09-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RUPATADINE BLUEFISH, 10 MG, TABLETKI
_ _
_RUPATADINUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby moc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rupatadine Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupatadine Bluefish
3.
Jak przyjmować lek Rupatadine Bluefish
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Rupatadine Bluefish
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUPATADINE BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rupatadine Bluefish zawiera rupatadyny fumaran, który jest
substancją o działaniu
przeciwhistaminowym.
Lek Rupatadine Bluefish stosowany jest u dorosłych i młodzieży w
wieku powyżej 12 lat w celu
łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa,
takich jak kichanie, wydzielina z
nosa, swędzenie oczu i nosa.
Lek Rupatadine Bluefish jest również stosowany u dorosłych i
młodzieży w wieku powyżej 12 lat w
celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergiczna
wysypka skórna), takich jak
swędzenie i wysypka pokrzywkowa.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RUPATADINE BLUEFISH
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RUPATADINE BLUEFISH
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Prze

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ES/H/
0105/001/R/02
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rupatadine Bluefish, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (
_Rupatadinum_
) w postaci rupatadyny fumaranu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
Każda tabletka zawiera 60 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane, gładkie po obu
stronach tabletki o barwie
jasnołososiowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i
pokrzywki u dorosłych i młodzieży
(w wieku powyżej 12 lat).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) _
Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z
posiłkiem lub bez posiłku.
_Osoby w podeszłym wieku _
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego Rupatadine Bluefish u osób w
podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Produkt leczniczy Rupatadine Bluefish nie jest zalecany do stosowania
u dzieci w wieku poniżej
12 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się stosowanie
rupatadyny w postaci roztworu
doustnego 1 mg/ml.
_Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby _
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rupatadine
Bluefish u tych pacjentów.
Sposób podawania
Podanie doustne.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz
punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi
inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a
podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami
izoenzy