Rupagen 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rupatadinum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

R06AX28

INN (International Nazwa):

Rupatadinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710705; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710729; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710682; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710699; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710712; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710750

Status autoryzacji:

2021-08-19

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RUPAGEN, 10 MG, TABLETKI
_Rupatadinum _
_ _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
•
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
•
W razie jakichkolwiek dalszych w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym.
Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
•
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rupagen i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Rupagen
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Rupagen
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Rupagen
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUPAGEN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Rupatadyna, substancja czynna leku Rupagen, jest lekiem
przeciwhistaminowym.
Lek Rupagen łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony
ś
luzowej nosa, takie jak kichanie,
wydzielina z nosa, sw
ę
dzenie oczu i nosa.
Lek Rupagen jest równie
ż
stosowany w celu złagodzenia objawów zwi
ą
zanych z pokrzywk
ą
(alergiczna wysypka skórna), takich jak sw
ę
dzenie i wykwity (miejscowe zaczerwienienie i obrz
ę
k
skóry).
Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzie
ż
y w wieku powy
ż
ej 12 lat.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED PRZYJ
ę
CIEM LEKU RUPAGEN
KIEDY NIE PRZYJMOWA
ć LEKU RUPAGEN
•
je
ś
li pacjent ma uczulenie na rupatadyn
ę
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). OSTRZE
ż
ENIA I
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI
Przed rozpocz
ę
ciem przyjmowania leku Rupagen nale
ż
y omówi
ć

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rupagen, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: ka
ż
da tabletka zawiera 38,00 mg laktozy
w postaci laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okr
ą
głe, jasnołososiowe tabletki o
ś
rednicy około 6,3 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony
ś
luzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzie
ż
y
(w wieku powy
ż
ej 12 lat).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Doro
ś
li i młodzie
ż
(w wieku powy
ż
ej 12 lat)
Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dob
ę
, z posiłkiem lub bez posiłku.
Osoby w podeszłym wieku
Nale
ż
y zachowa
ć
ostro
ż
no
ść
podczas stosowania rupatadyny u osób w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).
Dzieci
Rupatadyna 10 mg w postaci tabletek nie jest zalecana do stosowania u
dzieci w wieku poni
ż
ej 12 lat.
U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca si
ę
stosowanie rupatadyny w postaci roztworu doustnego
o st
ęż
eniu 1 mg/ml.
Pacjenci z niewydolno
ś
ci
ą
nerek lub w
ą
troby
Ze wzgl
ę
du na brak do
ś
wiadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynno
ś
ci nerek lub
w
ą
troby, obecnie nie zaleca si
ę
stosowania rupatadyny 10 mg w postaci tabletek u tych pacjentów.
Sposób podawania
Podanie doustne
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwra
ż
liwo
ść
na substancj
ę
czynn
ą
lub na któr
ą
kolwiek substancj
ę
pomocnicz
ą
wymienion
ą
w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA I
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DOTYCZ
ą
CE STOSOWANIA
Nie zaleca si
ę
podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Nale
ż
y unika
ć
jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu
CYP3A4,
a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami
izoenzymu CYP3A4 nale
ż
y
zachowa
ć
ostro
ż
no
ś�