Runaplax 15 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355395; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355463; Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355456; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355449; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355432; Zawartość opakowania: 100 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355487; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355470; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355425; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355418; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355401; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355388; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355371

Status autoryzacji:

2022-11-27

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/3900/004/IB/026
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RUNAPLAX, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
RUNAPLAX, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Runaplax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Runaplax
3.
Jak stosować Runaplax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Runaplax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST RUNAPLAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Runaplax zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u
osób dorosłych w celu:
-
zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych
naczyniach krwionośnych
w organizmie u pacjentów z pewnym rodzajem nieregularnego rytmu pracy
serca, nazywanym
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;
-
leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz w naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu
zapobiegania ponownemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach w nogach i (lub) płucach.
Runaplax stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i
o masie ciała 30 kg lub więcej w
celu:
-
leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach lub w
naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni
leczeniu początkowym
wstrzykiwa

Charakterystyka produktu

1
NL/H/3900/002/IB/026
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Runaplax, 15 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 42,749 mg laktozy (jednowodnej) i
0,114 mg żółcieni
pomarańczowej, laku (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Okrągła, jasnopomarańczowa, obustronnie wypukła tabletka powlekana
z oznakowaniem ‘15’ na
jednej stronie, o średnicy 6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub więcej czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 „Pacjenci hemodynamicznie
niestabilni z zatorowością
płucną”).
_Dzieci i młodzież _
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka
nawrotów ŻChZZ u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała od 30 kg do 50 kg
po co najmniej 5 dniach
początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej_
_ u dorosłych_
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie rywaroksabanem
należy
kontynuować długotrwale
pod warunkiem
, że korzyść z
profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem
krwawienia (patrz punkt 4.4).
Jeśli pacjent pominie dawkę rywaroksabanu, powinien przyjąć ją
niezwłocznie i od następnego dnia
2
NL/H/3900/002/IB/026
kontynuować zalecane przyjmow