Runaplax 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355357; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355326; Zawartość opakowania: 100 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355364; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355258; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355265; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355289; Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355333; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355296; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355302; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355319; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355340; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355272

Status autoryzacji:

2022-11-27

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/3900/004/IB/026
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RUNAPLAX, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Runaplax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Runaplax
3.
Jak stosować Runaplax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Runaplax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST RUNAPLAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Runaplax zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u
osób dorosłych:
-
w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji
wszczepienia protezy
stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi
ze względu na zwiększone
ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi po operacji.
-
w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz w naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu
zapobiegania ponownemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach w nogach i (lub) płucach.
Runaplax należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Jego
działanie polega na blokowaniu
czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i dzięki temu zmniejszeniu
tendencji do tworzenia się
zakrzepów krwi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RUNAPLAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RUNAPLAX
•
jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban l

Charakterystyka produktu

1
NL/H/3900/001/IB/026+IA/27
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Runaplax, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 46,050 mg laktozy (jednowodnej) i
0,081 mg żółcieni
pomarańczowej (E 110), laku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kolorze
brzoskwiniowym, z oznakowaniem ‘10’
na jednej stronie, o średnicy 6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej
planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 „Pacjenci hemodynamicznie
niestabilni z zatorowością
płucną”).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej _
_planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego _
Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie raz na
dobę. Początkową dawkę
należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu
chirurgicznego, pod warunkiem
utrzymanej hemostazy.
Czas trwania leczenia zależy od ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej u danego pacjenta,
określonego przez rodzaj zabiegu ortopedycznego.

U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się
leczenie przez
5 tygodni.

U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się
leczenie przez
2 tygodnie.
W razie pominięcia dawki rywaroksabanu pacjent powinien niezwłocznie
ją przyjąć, a od następnego
dnia kontynuować stosowanie raz na dobę.
2
NL/H/3900/001/IB/026+IA/27
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka na