Rulid 50 mg Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Roxithromycinum

Dostępny od:

Sanofi-Aventis France

Kod ATC:

J01FA06

INN (International Nazwa):

Roxithromycinum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990785919

Status autoryzacji:

2022-12-01

Ulotka dla pacjenta


ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RULID, 50 MG, TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Roxithromycinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Rulid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rulid
3.
Jak stosować Rulid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Rulid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RULID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną zawartą w leku Rulid jest roksytromycyna, która
należy do grupy antybiotyków
makrolidowych.
Rulid stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych
wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na roksytromycynę:
-
zapalenie migdałków (angina) wywołane przez paciorkowce z grupy A
beta-hemolizujące –
jako alternatywa dla antybiotyków beta-laktamowych;
-
ostre zapalenia zatok obocznych nosa, gdy nie można zastosować
antybiotyku beta-
laktamowego;
-
nadkażenia w przebiegu ostrego zapalenia oskrzeli;
-
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
-
pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka, bez
objawów ciężkiego
stanu klinicznego i przy braku objawów klinicznych wskazujących na
zakażenie wywołane
przez pneumokoki; jeśli podejrzewa się atypowe zapalenie płuc,
makrolidy są wskazane
niezależnie od nasilenia objawów;
-
zakażenia skóry i tkanki podskórnej

Charakterystyka produktu

MDS V2.2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rulid, 50 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancją czynną zawartą w produkcie Rulid jest roksytromycyna (
_Roxithromycinum_
).
Jedna tabletka do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 50 mg
roksytromycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej.
Białe tabletki kształtu cylindrycznego z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Rulid stosuje się w leczeniu następujących zakażeń
bakteryjnych wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:
-
zapalenie migdałków (angina) wywołane przez: paciorkowce z grupy A
beta-hemolizujące –
jako alternatywa dla antybiotyków beta-laktamowych;
-
ostre zapalenia zatok obocznych nosa, gdy nie można zastosować
antybiotyku beta-
laktamowego;
-
nadkażenia w przebiegu ostrego zapalenia oskrzeli;
-
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
-
pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka, bez
objawów ciężkiego
stanu klinicznego i przy braku objawów klinicznych wskazujących na
zakażenie wywołane
przez pneumokoki; jeśli podejrzewa się atypowe zapalenie płuc,
makrolidy są wskazane
niezależnie od nasilenia objawów;
-
zakażenia skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu, wywołane
przez
_Staphylococcus _
_aureus_
lub
_Streptococcus pyogenes_
.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Rulid należy uwzględnić
oficjalne zalecenia dotyczące
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
_Dzieci i młodzież _
Zalecane dawkowanie u dzieci: od 5 do 8 mg/kg masy ciała/dobę w
dwóch podzielonych dawkach
podawanych, co 12 godzin. Średnia dawka stosowana w badaniach
klinicznych wynosiła 6 mg/kg
masy ciała/dobę.
W zależności od masy ciała stosuje się następujące dawkowanie: