Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rucaparib camsylate
pharmaand GmbH
L01XX
rucaparib
Antineoplastické činidlá
Ovariálne nádory
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s platinum-citlivé relapsed high-grade epitelové vaječníkov, fallopian trubice, alebo primárne peritoneal rakovine, ktorí sú v reakcii (úplné alebo čiastočné) platinum-založené chemoterapia.
Revision: 15
oprávnený
2018-05-23
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU RUBRACA 200 MG FI LMOM OBALENÉ TABLETY RUBRACA 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RUBRACA 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rukaparib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rubraca a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu 3. Ako užívať Rubracu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rubracu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RUBRACA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE RUBRACA A AKO ÚČINKUJE Rubraca obsahuje účinnú látku rukaparib. Rubraca je protinádorový liek, taktiež známy ako „inhibítor PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza)“. Pacientky so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA sú vystavené riziku rozvoja rôznych typov nádorov. Rubraca blokuje enzým, ktorý opravuje poškodenú DNA v rakovinových bunkách, čím ich usmrcuje. NA ČO SA RUBRACA POUŽÍVA Rubraca sa použív Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Rubraca 200 mg filmom obalené tablety Rubraca 250 mg filmom obalené tablety Rubraca 300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Rubraca 200 mg fi lmom obalené tablety Každá tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci 200 mg rukaparibu. Rubraca 250 mg fi lmom obalené tablety Každá tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci 250 mg rukaparibu. Rubraca 300 mg fi lmom obalené tablety Každá tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci 300 mg rukaparibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Rubraca 200 mg fi lmom obalená tableta Modrá, 11 mm, okrúhla, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C2“. Rubraca 250 mg fi lmom obalená tableta Biela, 11 × 15 mm, kosoštvorcová, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C25“. Rubraca 300 mg fi lmom obalená tableta Žltá, 8 × 16 mm, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C3“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Rubraca je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s pokročilým (štádiá FIGO III a IV) epitelovým karcinómom vaječníkov ( _Epithelial Ovarian Cancer_ , EOC), karcinómom vajíčkovodov ( _Fallopian Tube Cancer_ , FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice ( _Primary Peritoneal Cancer_ , PPC) vo vysokom štádiu, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) po ukončení chemoterapie prvej línie na báze platiny. Liek Rubraca je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim 3 epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), Przeczytaj cały dokument