Roztwory do testów punktowych - Roztwór do skórnych prób punktowych

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Wyciągi alergenowe

Dostępny od:

Allergopharma GmbH & Co. KG

Kod ATC:

V04CL

INN (International Nazwa):

Wyciągi alergenowe

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do skórnych prób punktowych

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw + 1 butelka 3 ml z wyciągami alergenowymi + 1 butelka 3 ml z roztworem kontrolnym dodatnim + 1 butelka 3 ml z roztworem kontrolnym ujemnym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990062119

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROZTWORY DO TESTÓW PUNKTOWYCH
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to są Roztwory do testów punktowych i w jakim celu się je
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów
punktowych
3. Jak stosować Roztwory do testów punktowych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roztwory do testów punktowych
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO SĄ ROZTWORY DO TESTÓW PUNKTOWYCH I W JAKIM CELU SIĘ JE
STOSUJE
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Roztwory do testów punktowych stanowią roztwory alergenów oraz
roztwory kontrolne przeznaczone
do diagnostyki schorzeń alergicznych IgE-zależnych, takich jak
alergiczny nieżyt nosa i spojówek,
alergiczna astma oskrzelowa, niektóre postacie atopowego zapalenia
skóry, alergicznej pokrzywki
oraz alergii pokarmowej.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ROZTWORÓW DO TESTÓW
PUNKTOWYCH
KIEDY NIE STOSOWAĆ ROZTWORÓW DO TESTÓW PUNKTOWYCH

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie, uogólnione schorzenia z
uwagi na zwiększone ryzyko działań
niepożądanych.

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobowe zmiany skórne w obszarze,
który ma być wykorzystany do
testowania, ponieważ istnieje ryzyko ich zaostrzenia oraz
niewłaściwego odczytu wyników testów.

Jeśli
pacjent
jest
leczony
lekami
blokującymi
receptory
beta-adrenergiczne
(beta-blokerami)
(ponieważ osłabiają odpowiedź na adrenalinę podawaną w razie
działań niepożąda

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Roztwory do testów punktowych
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Wyci
ą
gi alergenowe z pyłków ro
ś
lin, roztoczy, nabłonków zwierz
ą
t, piór, grzybów ple
ś
niowych i
dro
ż
d
ż
y, pyłów oraz pokarmów. Wykaz alergenów oraz st
ęż
enie zawiera zał
ą
cznik nr 1.
Aktywno
ść
i
st
ęż
enie
alergenów
wyra
ż
one
jest:
SBU-
w
standaryzowanych
jednostkach
biologicznych; BU- w jednostkach biologicznych; PNU- w jednostkach
azotu białkowego.
Roztwór kontrolny dodatni:
Substancja czynna: histaminy dichlorowodorek
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do skórnych prób punktowych.
W zwi
ą
zku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyj
ś
ciowego do ekstrakcji, roztwory
testowe mog
ą
mie
ć
zró
ż
nicowane zabarwienie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wył
ą
cznie do diagnostyki.
Diagnostyka schorze
ń
alergicznych IgE-zale
ż
nych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ka
ż
dorazowo podaje si
ę
na skór
ę
po jednej kropli roztworu testowego za pomoc
ą
pipetki.
_Dzieci i młodzie_
ż
_ _
Wykonanie testów punktowych u dzieci jest mo
ż
liwe ju
ż
po uko
ń
czeniu pierwszego roku
ż
ycia, w
zale
ż
no
ś
ci od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno si
ę
ich przeprowadza
ć
przed czwartym
rokiem
ż
ycia.
Sposób podawania
1. Do przeprowadzania testów wykorzystuje si
ę
przy
ś
rodkow
ą
cz
ęść
przedramienia, które pacjent
lu
ź
no opiera na stole.
2. Szczególne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Przy skrajnych
warto
ś
ciach temperatury na
zewn
ą
trz nale
ż
y chwil
ę
odczeka
ć
w celu aklimatyzacji do temperatury pomieszczenia. Je
ś
li skór
ę
oczyszcza si
ę
wod
ą
, alkoholem etylowym etc. nale
ż
y poczeka
ć
co najmniej 2 minuty a
ż
powróci
jej normalne ukrwienie.
3.
Równocze
ś
nie
nale
ż
y
przeprowadzi
ć
dwie
próby
kontrolne